NeuroBloc

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

botulinumtoxin typ B

Saatavilla:

Sloan Pharma S.a.r.l

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

botulinum toxin type B

Terapeuttinen ryhmä:

Muskelavslappnande medel

Terapeuttinen alue:

torticollis

Käyttöaiheet:

NeuroBloc är indicerat för behandling av cervikal dystoni (torticollis). Se avsnitt 5. 1 för uppgifter om läkemedlets effekt i patienter lyhörd / resistent mot botulinum toxin typ A.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2001-01-22

Pakkausseloste

25
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEUROBLOC 5 000 E/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Botulinumtoxin typ B
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad NeuroBloc är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder NeuroBloc
3.
Hur du använder NeuroBloc
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NeuroBloc ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEUROBLOC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Injektion med NeuroBloc verkar genom att minska eller stoppa
muskelsammandragningar.
Läkemedlet innehåller den aktiva ingrediensen ”botulinumtoxin typ
B”.
NeuroBloc används för att behandla en sjukdom som kallas cervikal
dystoni (torticollis). Det är då du
har sammandragningar i nackens eller skuldrornas muskler som du inte
kan kontrollera.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NEUROBLOC
ANVÄND INTE NEUROBLOC:
-
om du är allergisk mot botulinumtoxin typ B eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du har andra problem med nerver eller muskler som amyotrofisk
lateralskleros (Lou
Gehrig's sjukdom), perifer neuropati, myastenia gravis eller
Lambert-Eatons syndrom
(muskelsvaghet, muskeldomningar eller muskelsmärta)
-
om du har upplevt andnöd eller haft svårt att svälja.
Du får inte ta NeuroBloc om något av ovanstående gäller dig.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder NeuroBloc:
-
om du lider av en blödningss

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 5 000 E botulinumtoxin typ B.
Varje 0,5 ml injektionsflaska innehåller 2 500 E botulinumtoxin typ
B.
Varje 1,0 ml injektionsflaska innehåller 5 000 E botulinumtoxin typ
B.
Varje 2,0 ml injektionsflaska innehåller 10 000 E botulinumtoxin typ
B.
Tillverkad i celler från
_Clostridium botulinum_
typ B (stam från bönor).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös till ljusgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
NeuroBloc är avsett för behandling av cervikal dystoni (torticollis)
hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
NeuroBloc ska endast administreras av en läkare som är insatt i och
har erfarenhet av behandling av
cervikal dystoni samt av användning av botulinumtoxiner.
Endast för sjukhusbruk.
Dosering
Den initiala dosen är 10 000 enheter och ska delas upp mellan de två
till fyra mest påverkade
musklerna. Data från kliniska studier tyder på att effekten är
dosberoende, men eftersom dessa försök
inte var gjorda för en jämförelse visar de inte någon signifikant
skillnad mellan 5 000 E och 10 000 E.
Därför kan man även tänka sig en initial dos på 5 000 E men en
dos på 10 000 E skulle kunna öka
sannolikheten för klinisk framgång.
Injektionerna upprepas efter behov för att bibehålla en god funktion
och för att minimera smärtan. I
långsiktiga kliniska studier var den genomsnittliga
doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka, men
detta kan variera mellan olika patienter, och en andel av patienterna
bibehöll en signifikant förbättring
i relation till baslinjen under 16 veckor eller längre. Därför ska
doseringsfrekvensen anpassas med
utgångspunkt från den kliniska bedömningen/svaret från den
enskilde patienten.
För patienter med redu