Neulasta Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Țară: Elveția

Limbă: italiană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

pegfilgrastimum

Disponibil de la:

Amgen Switzerland AG

Codul ATC:

L03AA13

INN (nume internaţional):

pegfilgrastimum

Forma farmaceutică:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Compoziție:

pegfilgrastimum 6 mg, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum corresp. natrium 20.4 µg, sorbitolum 30 mg, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Biotechnologika

Zonă Terapeutică:

Neutropenia

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2003-01-09

Prospect

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Neulasta® Soluzione iniettabile in siringa preriempita con protezione
dell’ago
Amgen Switzerland AG
Che cos'è Neulasta e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Neulasta contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim
contiene una proteina prodotta con
tecniche di ingegneria genetica in batteri chiamati E. coli. Il
pegfilgrastim appartiene a un gruppo di
proteine dette citochine, ed è molto simile a una proteina naturale
(il fattore stimolante le colonie di
granulociti) prodotta dall'organismo.
Neulasta è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso
numero di globuli bianchi) e il verificarsi
di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre)
che possono essere causate dalla
chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in
rapida crescita). I globuli bianchi
sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Queste cellule sono molto sensibili
agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione
del numero di globuli bianchi presenti
nel suo organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello
basso, potrebbero non rimanerne
abbastanza nel suo organismo per combattere i batteri e lei potrebbe
essere a maggior rischio di contrarre
un'infezione.
Il suo medico le ha prescritto Neulasta per stimolare il suo midollo
osseo (la parte dell'osso che produce
le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino il
suo organismo a combattere le
infezioni.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Neulasta è indicato negli adulti con un'età minima di 18 anni e un
peso corporeo minimo di 45 kg.
Quando non s

Caracteristicilor produsului

Neulasta®, soluzione per iniezione in siringa preriempita
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Pegfilgrastim 6 mg (prodotto da batteri E. coli geneticamente
modificati)
Sostanze ausiliarie
Acido acetico 99%, sodio idrossido, sorbitolo (E420); 30 mg per 0,6
ml, polisorbato 20 (prodotto da
mais geneticamente modificato), acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni siringa preriempita (0,6 ml) contiene al massimo 0,0204 mg di
sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezione in siringa preriempita.
1 siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml (10
mg/ml*) di soluzione per iniezione.
*valore basato solo sulla proteina. La concentrazione corrisponde a 20
mg/ml se si include anche la
componente PEG.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Riduzione della durata della neutropenia e della frequenza della
neutropenia febbrile in pazienti trattati
con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della
leucemia mieloide cronica e delle
sindromi mielodisplastiche).
Posologia/Impiego
Il trattamento con Neulasta deve essere iniziato e seguito da medici
con esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Adulti
Si raccomanda una dose di 6 mg di Neulasta (una singola siringa
preriempita), somministrata come
iniezione sottocutanea almeno 24 ore dopo la chemioterapia
citotossica. Neulasta non deve essere
somministrato nell'intervallo tra 14 giorni prima e 24 ore dopo la
somministrazione di una chemioterapia
citotossica.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del nome
commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
La modifica della dose per i pazienti con funzionalità renale
compromessa, inclusa l'insufficienza renale
in stadio terminale, non è raccomandata.
Bambini e adolescenti
Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di Neulasta in pazienti
pediatrici, pertanto Neulasta non deve
essere usato in neonati, bambini e adolescenti di pe