Țară: Turcia
Limbă: turcă
Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levetirasetam
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N03AX14
levetiracetam
2014-04-03
1 KULLANMA TALİMATI NETROLEX 500 MG XR TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Her tablet etkin madde olarak 500 mg levetirasetam içerir. _•YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), hidroksipropil metilselüloz, gliseril behenat, polimetil metakrilat metakrilik asit kopolimeri, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol -part hidrolize, titanyum dioksit (E171), talk, ksantan zamkı, lesitin (soya). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. NETROLEX XR_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. NETROLEX XR’I_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. NETROLEX XR_ _NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. NETROLEX XR’IN_ _SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NETROLEX XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NETROLEX XR, 500 mg levetirasetam içeren 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulan XR tablettir. NETROLEX XR 500 mg XR Tablet; beyaz renkli, çentiksiz, oval, film kaplı tablettir. NETROLEX XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. NETROLEX XR, 12 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına ve ilave tedavi olarak kullanılır. 2. NETROLEX XR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER NETROLEX XR’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ • E Citiți documentul complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NETROLEX 500 mg XR tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Levetirasetam 500 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz) 18.50 mg Lesitin (soya) 0.4 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı film kaplı tablet Beyaz renkli,çentiksiz oval,film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 12 yaş ve üzeri hastalarda sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi ve ilave tedavi olarak kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 12 yaş ve üzeri hastalarda monoterapi ve ilave tedavide önerilen doz aynıdır. NETROLEX XR 500 mg ile tedaviye günde 1 kez 1.000 mg ile başlanmalıdır. Günlük doz, 2 haftalık aralıklarla 1.000 mg’lık artışlar ile maksimum önerilen doz olan 3.000 mg/güne kadar ayarlanabilir. NETROLEX XR günde tek doz olarak uygulanır. Tedavinin kesilmesi Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, NETROLEX XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılmasıdır. UYGULAMA ŞEKLI: Film-kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir. Oral yolla alındıktan sonra levetirasetam acı bir tat bırakabilir. 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Günlük doz kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır. CLcr (ml/dak) = [140 – yaş (yıl)] x ağırlık (kg) [x 0.85 (kadınlarda)] 72 x serum kreatinin (mg/dl) Daha s Citiți documentul complet