Țară: Uniunea Europeană
Limbă: maghiară
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Daganatellenes szerek
Mellnövekedés
Nerlynx javallt a kiterjesztett adjuváns kezelésére felnőtt betegek korai szakaszában hormon receptor pozitív HER2-overexpressed/erősített mellrák, akik kevesebb, mint egy évvel befejezése előtt adjuváns trastuzumab-alapú terápia.
Revision: 13
Felhatalmazott
2018-08-31
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA NERLYNX 40 MG FILMTABLETTA neratinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nerlynx és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nerlynx szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nerlynx-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NERLYNX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NERLYNX? A Nerlynx hatóanyaga a „neratinib”. A daganatsejtek gátlására és az emlőrák kezelésére alkalmazott, „tirozinkináz-gátlók” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A NERLYNX? A Nerlynx-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél olyan korai stádiumú emlőrák áll fenn: - amely hormonreceptor-pozitív (HR-pozitív) és humán epidermális növekedési faktor 2-pozitív (HER2-pozitív), valamint, - amelyet korábban egy másik, „trasztuzumab” nevű gyógyszerrel kezeltek. A „HER2-receptor” a szervezetben lévő sejtek felületén található fehérje. Az emlő egészséges sejtjei növekedésének szabályozását segíti. A HER2-pozitív emlőr Citiți documentul complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Nerlynx 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg neratinibet tartalmaz neratinib-maleát formájában filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Ovális, vörös filmtabletta, egyik oldalán „W104” mélynyomással. A tabletták mérete 10,5 mm × 4,3 mm, vastagsága 3,1 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Nerlynx olyan korai stádiumú HORMONRECEPTOR-POZITÍV , HER2-overexpressziót/amplifikációt mutató emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kiterjesztett adjuváns kezelésére javallott, akik kevesebb mint egy éve fejezték be az előző adjuváns trasztuzumab alapú kezelésüket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Nerlynx-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás A Nerlynx ajánlott dózisa 240 mg (hat 40 mg-os tabletta), naponta egyszer szájon át, egy évig folyamatosan szedve. A Nerlynx-et étkezés közben, lehetőleg reggel kell bevenni. A betegeknek a trasztuzumab-terápia befejezését követő 1 éven belül meg kell kezdeniük a kezelést. _Mellékhatások miatti dózismódosítások_ A Nerlynx dózisának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján ajánlott. Egyes mellékhatások kezelése az adagolás 1. táblázatban, 2. táblázatban, 3. táblázatban és 4. táblázatban feltüntetett megszakítását és/vagy csökkentését teheti szükségessé. A Nerlynx alkalmazását abba kell hagyni, amennyiben: • a kezeléssel összefüggő toxicitás nem javul 0-1. fokozatúra; • a toxicitás következtében a kezelés 3 hétnél tovább késik; vagy • a beteg nem képes napi 120 mg-ot tolerálni. További klinikai szituációk a dózis módosítását eredményezhetik, ha az klinikailag indikált (pl. elviselhetetlen toxicitás; tartósan fennálló, 2. fokozatú mellékhatások; stb.). 1. TÁBLÁZAT: A NERLYNX Citiți documentul complet