Nerlynx

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

neratinib

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

ATC kood:

L01EH02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

neratinib

Terapeutiline rühm:

Daganatellenes szerek

Terapeutiline ala:

Mellnövekedés

Näidustused:

Nerlynx javallt a kiterjesztett adjuváns kezelésére felnőtt betegek korai szakaszában hormon receptor pozitív HER2-overexpressed/erősített mellrák, akik kevesebb, mint egy évvel befejezése előtt adjuváns trastuzumab-alapú terápia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2018-08-31

Infovoldik

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NERLYNX 40 MG FILMTABLETTA
neratinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nerlynx és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nerlynx szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Nerlynx-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NERLYNX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NERLYNX?
A Nerlynx hatóanyaga a „neratinib”. A daganatsejtek gátlására
és az emlőrák kezelésére alkalmazott,
„tirozinkináz-gátlók” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A NERLYNX?
A Nerlynx-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél olyan korai
stádiumú emlőrák áll fenn:
-
amely hormonreceptor-pozitív (HR-pozitív) és humán epidermális
növekedési faktor 2-pozitív
(HER2-pozitív), valamint,
-
amelyet korábban egy másik, „trasztuzumab” nevű gyógyszerrel
kezeltek.
A „HER2-receptor” a szervezetben lévő sejtek felületén
található fehérje. Az emlő egészséges sejtjei
növekedésének szabályozását segíti. A HER2-pozitív
emlőr

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nerlynx 40 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg neratinibet tartalmaz neratinib-maleát formájában
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ovális, vörös filmtabletta, egyik oldalán „W104”
mélynyomással. A tabletták mérete
10,5 mm × 4,3 mm, vastagsága 3,1 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nerlynx olyan korai stádiumú
HORMONRECEPTOR-POZITÍV
, HER2-overexpressziót/amplifikációt
mutató emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kiterjesztett
adjuváns kezelésére javallott, akik kevesebb
mint egy éve fejezték be az előző adjuváns trasztuzumab alapú
kezelésüket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Nerlynx-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas kezelőorvosnak kell
elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
A Nerlynx ajánlott dózisa 240 mg (hat 40 mg-os tabletta), naponta
egyszer szájon át, egy évig
folyamatosan szedve. A Nerlynx-et étkezés közben, lehetőleg reggel
kell bevenni. A betegeknek a
trasztuzumab-terápia befejezését követő 1 éven belül meg kell
kezdeniük a kezelést.
_Mellékhatások miatti dózismódosítások_
A Nerlynx dózisának módosítása az egyéni biztonságosság és
tolerabilitás alapján ajánlott. Egyes
mellékhatások kezelése az adagolás 1. táblázatban, 2.
táblázatban, 3. táblázatban és 4. táblázatban
feltüntetett megszakítását és/vagy csökkentését teheti
szükségessé.
A Nerlynx alkalmazását abba kell hagyni, amennyiben:
•
a kezeléssel összefüggő toxicitás nem javul 0-1. fokozatúra;
•
a toxicitás következtében a kezelés 3 hétnél tovább késik;
vagy
•
a beteg nem képes napi 120 mg-ot tolerálni.
További klinikai szituációk a dózis módosítását
eredményezhetik, ha az klinikailag indikált
(pl. elviselhetetlen toxicitás; tartósan fennálló, 2. fokozatú
mellékhatások; stb.).
1. TÁBLÁZAT: A NERLYNX