Nerlynx

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: olandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

neratinib

Disponibil de la:

Pierre Fabre Medicament

Codul ATC:

L01EH02

INN (nume internaţional):

neratinib

Grupul Terapeutică:

Antineoplastische middelen

Zonă Terapeutică:

Neoplasmata van de borst

Indicații terapeutice:

Nerlynx is geïndiceerd voor de verlengde adjuvante behandeling van volwassen patiënten met een vroeg stadium hormoon receptor positieve HER2-overexpressed/versterkt borstkanker en die minder dan een jaar na de voltooiing van de voorafgaande adjuvant trastuzumab gebaseerde therapie.

Rezumat produs:

Revision: 13

Statutul autorizaţiei:

Erkende

Data de autorizare:

2018-08-31

Prospect

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NERLYNX 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
neratinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nerlynx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NERLYNX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS NERLYNX?
Nerlynx bevat de werkzame stof ‘neratinib’. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die
‘tyrosinekinaseremmers’ worden genoemd en die worden gebruikt om
kankercellen te blokkeren en
borstkanker te behandelen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nerlynx wordt gebruikt voor patiënten die borstkanker in een vroeg
stadium hebben en die:
-
Hormoonreceptorpositief (HR-positief) en humaan epidermale
groeifactorreceptor 2-positief
(HER2-positief) zijn, en
-
eerder zijn behandeld met een ander geneesmiddel genaamd
‘trastuzumab’.
De ‘HER2-receptor’ is een eiwit dat wordt aangetroffen op het
oppervlak van cellen in het lichaam.
Het helpt bij het reguleren van de groei van gezonde borstcellen. Bij
HER2-positieve borstkanker
hebben de kankercellen een grote hoeveelheid HER2-receptoren op hun
oppervlak. Dit leidt ertoe dat
de kankercellen zich sneller delen en groeien.
‘Hormoonreceptoren’ zijn ook eiwitten die tot expressie worden
ge

Caracteristicilor produsului

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat neratinibmaleaat, overeenkomend met 40
mg neratinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale, rode filmomhulde tablet met de inscriptie ‘W104’ aan één
zijde. De afmetingen van de tablet
zijn 10,5 mm x 4,3 mm met een dikte van 3,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIE
Nerlynx is geïndiceerd voor voortgezette adjuvante behandeling van
volwassen patiënten met
HORMOONRECEPTORPOSITIEVE
borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie in een vroeg stadium
en die minder dan een jaar geleden een adjuvante op trastuzumab
gebaseerde therapie hebben
afgerond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Nerlynx dient te worden ingesteld en gecontroleerd
door een arts met ervaring in de
toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis Nerlynx is 240 mg (zes tabletten van 40 mg)
eenmaal daags oraal zonder
onderbreking ingenomen gedurende een jaar. Nerlynx dient met voedsel
te worden ingenomen, bij
voorkeur ’s ochtends. Patiënten moeten binnen 1 jaar na afronding
van de trastuzumab-therapie starten
met de behandeling.
_Dosisaanpassingen voor bijwerkingen_
Dosisaanpassing van Nerlynx wordt aanbevolen op basis van individuele
veiligheid en
verdraagbaarheid. Voor het managen van bepaalde bijwerkingen kan een
dosisonderbreking en/of
dosisverlaging nodig zijn, zoals aangegeven in tabel 1, tabel 2, tabel
3 en tabel 4.
Nerlynx moet worden stopgezet bij:
•
patiënten die niet herstellen van behandelingsgerelateerde toxiciteit
graad 0-1;
•
toxiciteiten die leiden tot uitstel van de behandeling >3 weken; of
•
patiënten die 120 mg per dag niet verdragen.
Andere klinische situaties die kunnen leiden tot dosisaanpassingen op
klinische indicatie (bijvoorbeeld
onverdraagbare toxiciteiten, aanhoudende bijwerkingen van graad