Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Antineoplastische middelen
Neoplasmata van de borst
Nerlynx is geïndiceerd voor de verlengde adjuvante behandeling van volwassen patiënten met een vroeg stadium hormoon receptor positieve HER2-overexpressed/versterkt borstkanker en die minder dan een jaar na de voltooiing van de voorafgaande adjuvant trastuzumab gebaseerde therapie.
Revision: 13
Erkende
2018-08-31
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NERLYNX 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN neratinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nerlynx en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NERLYNX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS NERLYNX? Nerlynx bevat de werkzame stof ‘neratinib’. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘tyrosinekinaseremmers’ worden genoemd en die worden gebruikt om kankercellen te blokkeren en borstkanker te behandelen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nerlynx wordt gebruikt voor patiënten die borstkanker in een vroeg stadium hebben en die: - Hormoonreceptorpositief (HR-positief) en humaan epidermale groeifactorreceptor 2-positief (HER2-positief) zijn, en - eerder zijn behandeld met een ander geneesmiddel genaamd ‘trastuzumab’. De ‘HER2-receptor’ is een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van cellen in het lichaam. Het helpt bij het reguleren van de groei van gezonde borstcellen. Bij HER2-positieve borstkanker hebben de kankercellen een grote hoeveelheid HER2-receptoren op hun oppervlak. Dit leidt ertoe dat de kankercellen zich sneller delen en groeien. ‘Hormoonreceptoren’ zijn ook eiwitten die tot expressie worden ge Lees het volledige document
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat neratinibmaleaat, overeenkomend met 40 mg neratinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ovale, rode filmomhulde tablet met de inscriptie ‘W104’ aan één zijde. De afmetingen van de tablet zijn 10,5 mm x 4,3 mm met een dikte van 3,1 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIE Nerlynx is geïndiceerd voor voortgezette adjuvante behandeling van volwassen patiënten met HORMOONRECEPTORPOSITIEVE borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie in een vroeg stadium en die minder dan een jaar geleden een adjuvante op trastuzumab gebaseerde therapie hebben afgerond. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Nerlynx dient te worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker. Dosering De aanbevolen dosis Nerlynx is 240 mg (zes tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal zonder onderbreking ingenomen gedurende een jaar. Nerlynx dient met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur ’s ochtends. Patiënten moeten binnen 1 jaar na afronding van de trastuzumab-therapie starten met de behandeling. _Dosisaanpassingen voor bijwerkingen_ Dosisaanpassing van Nerlynx wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid. Voor het managen van bepaalde bijwerkingen kan een dosisonderbreking en/of dosisverlaging nodig zijn, zoals aangegeven in tabel 1, tabel 2, tabel 3 en tabel 4. Nerlynx moet worden stopgezet bij: • patiënten die niet herstellen van behandelingsgerelateerde toxiciteit graad 0-1; • toxiciteiten die leiden tot uitstel van de behandeling >3 weken; of • patiënten die 120 mg per dag niet verdragen. Andere klinische situaties die kunnen leiden tot dosisaanpassingen op klinische indicatie (bijvoorbeeld onverdraagbare toxiciteiten, aanhoudende bijwerkingen van graad Lees het volledige document