NEOPREOL 2,5 mg/5 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (PREDNISOLONUM+NEOMICINUM)

Disponibil de la:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

D07CA03

INN (nume internaţional):

COMBINATII (PREDNISOLONUM+NEOMICINUM)

Dozare:

2,5mg/5mg/g

Forma farmaceutică:

UNGUENT

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI IN COMBINATII CU ANTIBIOTICE CORTICOSTEROIZI CU POTENTA SLABA IN COMB. CU ANTIBIOTICE

Rezumat produs:

7825/2015/01 Cutie cu 1 tub din Al x 40 g unguent;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7825/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEOPREOL 2,5 MG/5 MG/G UNGUENT
prednisolonă/sulfat de neomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 8 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Neopreol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neopreol
3.
Cum să utilizaţi Neopreol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neopreol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEOPREOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Neopreol este un medicament recomandat pentru aplicare cutanată şi
asociază două substanţe: sulfatul de
neomicină (cu proprietăţi antimicrobine) cu un glucocorticoid de
sinteză – prednisolonă (cu acţiune
antiinflamatoare).
Neopreol este recomandat în cazul: arsurilor localizate de gradul I
şi II, radiodermitelor cronice tardive
ulcerate, fără sfacele şi dermatitelor suprainfectate cu bacterii
sensibile la neomicină, inclusiv dermatită
atopică şi de contact.
Dacă după 8 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
NEOPREOL
NU UTILIZAŢI NEOPREOL:
-dacă sunteţi alergic la prednisolonă, la sulfatul de neomicină
s

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7825/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neopreol 2,5 mg/5 mg/g unguent
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine prednisolonă 2,5 mg şi sulfat de neomicină
5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lanolină anhidră 170 mg pentru un
gram unguent.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent omogen de culoare galben-brună, cu miros caracteristic de
ulei de peşte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Arsuri localizate de gradul I şi II.
Radiodermite cronice tardive ulcerate, fără sfacele.
Dermatite suprainfectate cu bacterii sensibile la neomicină, inclusiv
dermatită atopică şi de contact.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Neopreol este destinat exclusiv uzului extern.
Se aplică pe zona afectată un strat subţire de unguent, repetând
administrarea de 3 - 4 ori pe zi. Durata tratamentului nu
trebuie să depăşească 8 zile.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la prednisolonă şi sulfat de neomicină sau la
oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Leziuni tuberculoase şi sifilitice cutanate.
Infecţii bacteriene, virale, fungice sau parazitare, în absenţa
tratamentului etiologic.
Reacţii postvaccinale.
Dermatită periorală.
Atrofie cutanată.
Acnee vulgară, acnee rozacee.
Leziuni ulcerate.
Aplicarea palpebrală (risc de glaucom).
Aplicare la nivelul canalului auditiv în cazul perforaţiei de
timpan.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de
sensibilizare datorită utilizării Neopreol, se
recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament
adecvat.
Se va evita contactul cu ochii sau mucoasele. Nu se recomandă pentru
utilizare în afecţiuni oftalmologice.
În timpul administrării de Neopreol pe perioade mai mari sau
repetate pot apărea reacţii de sensib