Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (PREDNISOLONUM+NEOMICINUM)
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
D07CA03
COMBINATII (PREDNISOLONUM+NEOMICINUM)
2,5mg/5mg/g
UNGUENT
OTC
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
CORTICOSTEROIZI IN COMBINATII CU ANTIBIOTICE CORTICOSTEROIZI CU POTENTA SLABA IN COMB. CU ANTIBIOTICE
7825/2015/01 Cutie cu 1 tub din Al x 40 g unguent;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7825/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NEOPREOL 2,5 MG/5 MG/G UNGUENT prednisolonă/sulfat de neomicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 8 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Neopreol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neopreol 3. Cum să utilizaţi Neopreol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Neopreol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEOPREOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Neopreol este un medicament recomandat pentru aplicare cutanată şi asociază două substanţe: sulfatul de neomicină (cu proprietăţi antimicrobine) cu un glucocorticoid de sinteză – prednisolonă (cu acţiune antiinflamatoare). Neopreol este recomandat în cazul: arsurilor localizate de gradul I şi II, radiodermitelor cronice tardive ulcerate, fără sfacele şi dermatitelor suprainfectate cu bacterii sensibile la neomicină, inclusiv dermatită atopică şi de contact. Dacă după 8 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEOPREOL NU UTILIZAŢI NEOPREOL: -dacă sunteţi alergic la prednisolonă, la sulfatul de neomicină s Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7825/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neopreol 2,5 mg/5 mg/g unguent 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram unguent conţine prednisolonă 2,5 mg şi sulfat de neomicină 5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lanolină anhidră 170 mg pentru un gram unguent. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent Unguent omogen de culoare galben-brună, cu miros caracteristic de ulei de peşte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Arsuri localizate de gradul I şi II. Radiodermite cronice tardive ulcerate, fără sfacele. Dermatite suprainfectate cu bacterii sensibile la neomicină, inclusiv dermatită atopică şi de contact. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Neopreol este destinat exclusiv uzului extern. Se aplică pe zona afectată un strat subţire de unguent, repetând administrarea de 3 - 4 ori pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 8 zile. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la prednisolonă şi sulfat de neomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Leziuni tuberculoase şi sifilitice cutanate. Infecţii bacteriene, virale, fungice sau parazitare, în absenţa tratamentului etiologic. Reacţii postvaccinale. Dermatită periorală. Atrofie cutanată. Acnee vulgară, acnee rozacee. Leziuni ulcerate. Aplicarea palpebrală (risc de glaucom). Aplicare la nivelul canalului auditiv în cazul perforaţiei de timpan. 2 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării Neopreol, se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat. Se va evita contactul cu ochii sau mucoasele. Nu se recomandă pentru utilizare în afecţiuni oftalmologice. În timpul administrării de Neopreol pe perioade mai mari sau repetate pot apărea reacţii de sensib Lue koko asiakirja