Neopen, suspensie voor injectie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

NEOMYCINESULFAAT; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Disponibil de la:

Intervet Nederland B.V.

Codul ATC:

QJ01RA01

INN (nume internaţional):

NEOMYCINESULFAAT; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Forma farmaceutică:

Suspensie voor injectie

Compoziție:

NEOMYCINESULFAAT 100 mg/ml; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 200000 IE/ml,

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupul Terapeutică:

Honden; Katten; Niet melkgevende schapen; Runderen; Varkens

Zonă Terapeutică:

Penicillins, combinations with other antibacterials

Rezumat produs:

Wachttermijn: Niet melkgevende schapen Vlees 62 dagen; Runderen Melk 5 dagen; Runderen Vlees 89 dagen; Varkens Vlees 50 dagen

Statutul autorizaţiei:

Nationaal

Data de autorizare:

2005-05-27

Caracteristicilor produsului

BD/2016/REG NL 1556/zaak 528318
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 22
april 2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NEOPEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1556;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NEOPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 1556, zoals aangevraagd d.d. 22 april
2016,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NEOPEN, REG NL 1556 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NEOPEN, REG NL 1556 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 1556/zaak 528318
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 1556/zaak 528318
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEOPEN, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAME BESTANDDELEN:
Neomycine (als sulfaat)
100 mg
Procaïne benzylpenicilline
200 mg (200.000 IE)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.