Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NEOMYCINESULFAAT; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE
Intervet Nederland B.V.
QJ01RA01
NEOMYCINESULFAAT; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE
Suspensie voor injectie
NEOMYCINESULFAAT 100 mg/ml; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 200000 IE/ml,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten; Niet melkgevende schapen; Runderen; Varkens
Penicillins, combinations with other antibacterials
Wachttermijn: Niet melkgevende schapen Vlees 62 dagen; Runderen Melk 5 dagen; Runderen Vlees 89 dagen; Varkens Vlees 50 dagen
Nationaal
2005-05-27
BD/2016/REG NL 1556/zaak 528318 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 22 april 2016 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NEOPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1556; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NEOPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1556, zoals aangevraagd d.d. 22 april 2016, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NEOPEN, REG NL 1556 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NEOPEN, REG NL 1556 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2016/REG NL 1556/zaak 528318 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2016/REG NL 1556/zaak 528318 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NEOPEN, suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml WERKZAME BESTANDDELEN: Neomycine (als sulfaat) 100 mg Procaïne benzylpenicilline 200 mg (200.000 IE) HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. Lestu allt skjalið