Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMBROXOLUM
ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA
M01AC02
TENOXICAMUM
20mg
COMPR. FILM.
P6L
ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
11401/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11401/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT NEO-ENDUSIX 20 MG COMPRIMATE FILMATE Tenoxicam COMPOZITIE Un comprimat filmat conţine tenoxicam 20 mg si excipienti: lactoza, amidon de porumb, talc purificat, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172). GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami INDICATII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al afecțiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative: - Artrită reumatoida; - Osteoartrite; - Spondilita ankilopoietică; - Inflamații extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite; - Sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahiala; - Cruralgie; - Gonartroze si coxartroze; - Criza de gută. CONTRAINDICAȚII - hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene (cu apariția unor crize de astm bronșic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipienții produsului; - ulcer gastroduodenal sau gastrită în evoluție sau în antecedente; - anestezie sau intervenții chirurgicale, existând risc crescut de apariție a insuficiențe renale acute sau a unor tulburări ale homeostaziei; - ultimul trimestru de sarcină; - insuficienta hepatocelulara severă; - insuficiență renală severă; - copii sub 15 ani; - tulburări ale hemostazei sau tratament cu anticoagulante; - insuficienţă cardiacă severă. PRECAUȚII Se va evita terapia concomitentă cu alte produse antiinflamatorii nesteroidiene din cauza riscului de agravare a tulburărilor gastro-intestinale. Tratamentul îndelungat cu doze mari creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse digestive. În caz de hemoragie digestivă se întrerupe imediat tratamentul. În cazul unui tratament îndelungat se recomandă controlul hemogramei, funcţiei hepatice şi renale. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. INTERACTIUNI Administrarea concomitentă cu Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11401/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEO-ENDUSIX 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 20 mg tenoxicam. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 90 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare bej, concave, cu diametrul de 8 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative: - artrită reumatoidă; - osteoartrite; - spondilita ankilopoietică; - inflamaţii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite; - sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahială; - cruralgie; - gonartroze și coxartroze; - criza de gută. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doza uzuală este de 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat _Neo-Endusix_ ) pe zi administrate oral la aceeași oră. Efectul terapeutic poate să apară de la început. Pentru bolnavii care necesită un tratament de lungă durată se poate încerca administrarea orală a unei doze de 10 mg tenoxicam/zi ca doză de întreținere. In criza de gută se recomandă 40 mg tenoxicam/zi (2 comprimate filmate _Neo-Endusix_ ) primele două zile apoi 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat _Neo-Endusix_ )/zi timp de 5-7 zile. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). 2 4.3 CONTRAINDICAȚII - hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene (cu apariția unor crize de astm bronşic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; - ulcer gastroduodenal sau gastrita în evoluție sau în antecedente; - anestezie sau intervenții chirurgicale, existând risc crescut de apariție a insuficienței renale acute sau a unor tulbu Citiți documentul complet