NEO-ENDUSIX 20 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

AMBROXOLUM

Commercializzato da:

ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA

Codice ATC:

M01AC02

INN (Nome Internazionale):

TENOXICAMUM

Dosaggio:

20mg

Forma farmaceutica:

COMPR. FILM.

Tipo di ricetta:

P6L

Prodotto da:

ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA

Gruppo terapeutico:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI

Dettagli prodotto:

11401/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11401/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
NEO-ENDUSIX 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Tenoxicam
COMPOZITIE
Un comprimat filmat conţine tenoxicam 20 mg si excipienti: lactoza,
amidon de porumb, talc purificat,
stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E
171), oxid galben de fer (E 172).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami
INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor reumatice inflamatorii şi
degenerative:
- Artrită reumatoida;
- Osteoartrite;
- Spondilita ankilopoietică;
- Inflamații extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite,
periartrite;
- Sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahiala;
- Cruralgie;
- Gonartroze si coxartroze;
- Criza de gută.
CONTRAINDICAȚII
- hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii
nesteroidiene (cu apariția unor crize de astm
bronșic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipienții
produsului;
- ulcer gastroduodenal sau gastrită în evoluție sau în
antecedente;
- anestezie sau intervenții chirurgicale, existând risc crescut de
apariție a insuficiențe renale acute sau a
unor tulburări ale homeostaziei;
- ultimul trimestru de sarcină;
- insuficienta hepatocelulara severă;
- insuficiență renală severă;
- copii sub 15 ani;
- tulburări ale hemostazei sau tratament cu anticoagulante;
- insuficienţă cardiacă severă.
PRECAUȚII
Se va evita terapia concomitentă cu alte produse antiinflamatorii
nesteroidiene din cauza riscului de
agravare a tulburărilor gastro-intestinale.
Tratamentul îndelungat cu doze mari creşte riscul apariţiei
reacţiilor adverse digestive. În caz de
hemoragie digestivă se întrerupe imediat tratamentul.
În cazul unui tratament îndelungat se recomandă controlul
hemogramei, funcţiei hepatice şi renale.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
INTERACTIUNI
Administrarea concomitentă cu

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11401/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NEO-ENDUSIX 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 20 mg tenoxicam.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 90 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare bej, concave, cu diametrul de 8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor reumatice inflamatorii şi
degenerative:
- artrită reumatoidă;
- osteoartrite;
- spondilita ankilopoietică;
- inflamaţii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite,
periartrite;
- sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahială;
- cruralgie;
- gonartroze și coxartroze;
- criza de gută.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza uzuală este de 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat
_Neo-Endusix_
) pe zi administrate oral la
aceeași oră. Efectul terapeutic poate să apară de la început.
Pentru bolnavii care necesită un tratament
de lungă durată se poate încerca administrarea orală a unei doze
de 10 mg tenoxicam/zi ca doză de
întreținere.
In criza de gută se recomandă 40 mg tenoxicam/zi (2 comprimate
filmate
_Neo-Endusix_
) primele două
zile apoi 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat
_Neo-Endusix_
)/zi timp de 5-7 zile.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
2
4.3
CONTRAINDICAȚII
- hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii
nesteroidiene (cu apariția unor crize de astm
bronşic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1;
- ulcer gastroduodenal sau gastrita în evoluție sau în antecedente;
- anestezie sau intervenții chirurgicale, existând risc crescut de
apariție a insuficienței renale acute sau
a unor tulbu