NEO-ENDUSIX 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AMBROXOLUM

Disponibil de la:

ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA

Codul ATC:

M01AC02

INN (nume internaţional):

TENOXICAMUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI

Rezumat produs:

11400/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, capacitate de 3 ml cu pulb. pt. sol. inj.+ 1 fiola din sticla incolora, cu capacitate de 2 ml cu solv.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11400/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
NEO-ENDUSIX 20 MG/ML PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Tenoxicam
COMPOZITIE
Pulbere conținând tenoxicam 20 mg și excipienti: manitol, hidroxid
de sodiu, trometamina, metabisulfit
de sodiu, edetat disodic.
Solvent conținând apă distilată pentru preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami
INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al afectiunilor reumatice inflamatorii şi
degenerative:
- Artrită reumatoida;
- Osteoartrite;
- Spondilita ankilopoietica;
- Inflamatii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite,
periartrite;
- Sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahiala;
- Cruralgie;
- Gonartroze si coxartroze;
- Criza de guta.
CONTRAINDICATII
- hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii
nesteroidiene (cu apariția unor crize de
astm bronsic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipienții
produsului;
- ulcer gastroduodenal sau gastrita în evoluție sau în antecedente;
- anestezie sau interventii chirurgicale, existand risc crescut de
apariție a insuficiențe renale acute
sau a unor tulburări ale homeostaziei;
- ultimul trimestru de sarcina;
- insuficiență hepatocelulară severă;
- insuficiență renală severă;
- copii sub 15 ani;
- tulburări ale hemostazei sau tratament cu anticoagulante;
- insuficienţă cardiacă severă.
PRECAUȚII
Se va evita terapia concomitentă cu alte produse antiinflamatorii
nesteroidiene din cauza riscului de
agravare a tulburărilor gastro-intestinale.
Tratamentul îndelungat cu doze mari creşte riscul apariţiei
reacţiilor adverse digestive.
În caz de hemoragie digestivă se întrerupe imediat tratamentul.
În cazul unui tratament îndelungat se recomandă controlul
hemogramei, funcţiei hepatice şi renale.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
INTERACTIUNI
Administrare

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11400/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NEO-ENDUSIX 20 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 20 mg
tenoxicam.
Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu 2, 00 mg,
hidroxid de sodiu 3,28 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Pulbere pentru soluție injectabilă: pulbere compactă, de culoare
galbenă până la galben-verzui
Solvent: apă pentru preparate injectabile
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor reumatice inflamatorii şi
degenerative:
- artrită reumatoidă;
- osteoartrite;
- spondilita ankilopoietică;
- inflamaţii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite,
periartrite;
- sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahială;
- cruralgie;
- gonartroze si coxartroze;
- criza de guta.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza uzuală este de 20 mg tenoxicam (o fiolă
_Neo-Endusix_
)/zi administrate i.m. sau i.v. primele două
zile, apoi se continuă cu tratament oral 20 mg tenoxicam (un
comprimat
_Neo-Endusix_
)/zi, 1-2
săptămâni. Se va evita administrarea i.v. sau i.m. a unei doze mai
mari de 20 mg tenoxicam pe zi
deoarece poate crește frecvența și intensitatea reacțiilor
adverse, fără o îmbunătățire evidentă a
rezultatelor. Pulberea se dizolvă în 2 ml solvent și se folosește
imediat.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
2
4.3
CONTRAINDICAȚII
- hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii
nesteroidiene (cu apariția unor crize de astm
bronşic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipientii
enumerați la pct. 6.1;
- ulcer