Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMBROXOLUM
ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA
M01AC02
TENOXICAMUM
20mg/ml
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
PRF
ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
11400/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, capacitate de 3 ml cu pulb. pt. sol. inj.+ 1 fiola din sticla incolora, cu capacitate de 2 ml cu solv.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11400/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT NEO-ENDUSIX 20 MG/ML PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ Tenoxicam COMPOZITIE Pulbere conținând tenoxicam 20 mg și excipienti: manitol, hidroxid de sodiu, trometamina, metabisulfit de sodiu, edetat disodic. Solvent conținând apă distilată pentru preparate injectabile. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami INDICATII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al afectiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative: - Artrită reumatoida; - Osteoartrite; - Spondilita ankilopoietica; - Inflamatii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite; - Sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahiala; - Cruralgie; - Gonartroze si coxartroze; - Criza de guta. CONTRAINDICATII - hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene (cu apariția unor crize de astm bronsic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipienții produsului; - ulcer gastroduodenal sau gastrita în evoluție sau în antecedente; - anestezie sau interventii chirurgicale, existand risc crescut de apariție a insuficiențe renale acute sau a unor tulburări ale homeostaziei; - ultimul trimestru de sarcina; - insuficiență hepatocelulară severă; - insuficiență renală severă; - copii sub 15 ani; - tulburări ale hemostazei sau tratament cu anticoagulante; - insuficienţă cardiacă severă. PRECAUȚII Se va evita terapia concomitentă cu alte produse antiinflamatorii nesteroidiene din cauza riscului de agravare a tulburărilor gastro-intestinale. Tratamentul îndelungat cu doze mari creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse digestive. În caz de hemoragie digestivă se întrerupe imediat tratamentul. În cazul unui tratament îndelungat se recomandă controlul hemogramei, funcţiei hepatice şi renale. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. INTERACTIUNI Administrare Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11400/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEO-ENDUSIX 20 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 20 mg tenoxicam. Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu 2, 00 mg, hidroxid de sodiu 3,28 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere pentru soluție injectabilă: pulbere compactă, de culoare galbenă până la galben-verzui Solvent: apă pentru preparate injectabile 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative: - artrită reumatoidă; - osteoartrite; - spondilita ankilopoietică; - inflamaţii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite; - sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahială; - cruralgie; - gonartroze si coxartroze; - criza de guta. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doza uzuală este de 20 mg tenoxicam (o fiolă _Neo-Endusix_ )/zi administrate i.m. sau i.v. primele două zile, apoi se continuă cu tratament oral 20 mg tenoxicam (un comprimat _Neo-Endusix_ )/zi, 1-2 săptămâni. Se va evita administrarea i.v. sau i.m. a unei doze mai mari de 20 mg tenoxicam pe zi deoarece poate crește frecvența și intensitatea reacțiilor adverse, fără o îmbunătățire evidentă a rezultatelor. Pulberea se dizolvă în 2 ml solvent și se folosește imediat. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). 2 4.3 CONTRAINDICAȚII - hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene (cu apariția unor crize de astm bronşic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipientii enumerați la pct. 6.1; - ulcer Perskaitykite visą dokumentą