Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE

Disponibil de la:

MYLAN AB

Codul ATC:

R06AX26

INN (nume internaţional):

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE

Dozare:

120 mg

Forma farmaceutică:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unități în pachet:

Ei kaupan: 7, 10, 10, 15, 20, 30, 30 (VNR-numero: 051331), 50, 100, 200, 250

Tip de prescriptie medicala:

Ei kaupan: 7, 10, 10, 15, 20, 30, 30, 50, 100, 200, 250

Zonă Terapeutică:

feksofenadiini

Rezumat produs:

Substituutioryhmä: 0601

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2007-12-17

Prospect

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NEFOXEF 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
feksofenadiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri on määrännyt tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 5 päivän jälkeen
tai se huononee.
30 tabletin pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien
allergisten oireiden hoitoon. On
tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja
pitkäaikaisen anthistamiinilääkityksen tarpeen.
Näin vältetään tilanteet, joissa allergialääkkeitä syödään
turhaan oireisiin, joita erehdyksessä pidetään
allergiasta johtuvina.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nefoxef on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nefoxef-valmistetta
3.
Miten Nefoxef-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nefoxef-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEFOXEF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nefoxef sisältää feksofenadiinihydrokloridia, joka on
antihistamiini.
Nefoxef 120 mg tabletteja käytetään lievittämään heinänuhan
(kausiluonteisen allergisen nuhan)
oireita, kuten aivastelua, kutisevaa ja vuotavaa nenää ja kutisevia,
punoittavia tai vetistäviä silmiä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NEFOXEF-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ NEFOXEF-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen feksofenadiinihydrokloridille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(luete

Caracteristicilor produsului

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä
vastaa 112 mg feksofenadiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Persikanvärinen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka kumpikin puoli on
sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievittäminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset _
Suositeltu annos feksofenadiinihydrokloridia aikuisille ja yli
12-vuotiaille lapsille on 120 mg kerran
vuorokaudessa ennen ateriaa.
Feksofenadiini on terfenadiinin farmakologisesti aktiivinen
metaboliitti.
_Pediatriset potilaat _
_Alle 12-vuotiaat lapset _
120 mg:n feksofenadiinihydrokloriditablettien tehoa ja turvallisuutta
alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa
ei ole tutkittu. 6–11-vuotiaat lapset: 30 mg:n
feksofenadiinihydrokloriditabletit ovat tämän
potilasryhmän hoitoon sopiva lääkemuoto. Nefoxefia ei ole saatavana
30 mg:n tabletteina. Muista
lääkevalmisteista voi olla saatavilla tätä vahvuutta.
_Erityiset riskiryhmät _
Tutkimukset erityisille riskiryhmille (vanhukset ja munuaisten tai
maksan vajaatoimintaa sairastavat)
viittaavat siihen, että feksofenadiinihydrokloridiannoksen
muuttaminen näitä potilaita hoidettaessa ei
ole tarpeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
2
Kuten useimmilla uusilla lääkkeillä, käytöstä vanhuksille ja
munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
sairastaville on vain vähän tietoa. Siksi feksofenadiinia tulee
antaa varoen näille potilasryhmille.
Potilaita, joilla on tai on aikaisemmin ollut sydän- ja
verisuonisairauksia, on varoitettava, että
antihistamiineihin on lääkeaineryhmänä liittynyt haittatapahtumia,
takykardiaa ja sydämentykytystä
(ks. kohta 4.8)