Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE
MYLAN AB
R06AX26
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE
120 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 7, 10, 10, 15, 20, 30, 30 (VNR-numero: 051331), 50, 100, 200, 250
Ei kaupan: 7, 10, 10, 15, 20, 30, 30, 50, 100, 200, 250
feksofenadiini
Substituutioryhmä: 0601
Myyntilupa myönnetty
2007-12-17
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NEFOXEF 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT feksofenadiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 5 päivän jälkeen tai se huononee. 30 tabletin pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen anthistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään tilanteet, joissa allergialääkkeitä syödään turhaan oireisiin, joita erehdyksessä pidetään allergiasta johtuvina. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Nefoxef on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nefoxef-valmistetta 3. Miten Nefoxef-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nefoxef-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NEFOXEF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nefoxef sisältää feksofenadiinihydrokloridia, joka on antihistamiini. Nefoxef 120 mg tabletteja käytetään lievittämään heinänuhan (kausiluonteisen allergisen nuhan) oireita, kuten aivastelua, kutisevaa ja vuotavaa nenää ja kutisevia, punoittavia tai vetistäviä silmiä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NEFOXEF-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ NEFOXEF-VALMISTETTA - jos olet allerginen feksofenadiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luete Lestu allt skjalið
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Persikanvärinen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka kumpikin puoli on sileä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievittäminen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset _ Suositeltu annos feksofenadiinihydrokloridia aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on 120 mg kerran vuorokaudessa ennen ateriaa. Feksofenadiini on terfenadiinin farmakologisesti aktiivinen metaboliitti. _Pediatriset potilaat _ _Alle 12-vuotiaat lapset _ 120 mg:n feksofenadiinihydrokloriditablettien tehoa ja turvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tutkittu. 6–11-vuotiaat lapset: 30 mg:n feksofenadiinihydrokloriditabletit ovat tämän potilasryhmän hoitoon sopiva lääkemuoto. Nefoxefia ei ole saatavana 30 mg:n tabletteina. Muista lääkevalmisteista voi olla saatavilla tätä vahvuutta. _Erityiset riskiryhmät _ Tutkimukset erityisille riskiryhmille (vanhukset ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat) viittaavat siihen, että feksofenadiinihydrokloridiannoksen muuttaminen näitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET 2 Kuten useimmilla uusilla lääkkeillä, käytöstä vanhuksille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville on vain vähän tietoa. Siksi feksofenadiinia tulee antaa varoen näille potilasryhmille. Potilaita, joilla on tai on aikaisemmin ollut sydän- ja verisuonisairauksia, on varoitettava, että antihistamiineihin on lääkeaineryhmänä liittynyt haittatapahtumia, takykardiaa ja sydämentykytystä (ks. kohta 4.8) Lestu allt skjalið