Nebivolol Sandoz 5 mg tabl.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Nebivololhydrochloride 5,45 mg - Eq. Nebivolol 5 mg

Disponibil de la:

Sandoz SA-NV

Codul ATC:

C07AB12

Forma farmaceutică:

Tablet

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Nebivolol

Rezumat produs:

CTI Extended: 315655-12; 315655-03; 315655-04; 315655-07; 315655-13; 315655-08; 315655-09; 315655-14; 315655-02; 315655-01; 315655-06; 315655-11; 315655-10; 315655-05

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2008-03-31

Prospect

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEBIVOLOL SANDOZ 5 MG TABLETTEN
nebivolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nebivolol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEBIVOLOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nebivolol Sandoz bevat nebivolol, een cardiovasculair geneesmiddel dat
behoort tot de groep van
de selectieve bètablokkers (d.w.z. met een selectieve werking op het
hart- en vaatstelsel). Het
voorkomt een stijging van de hartfrequentie en controleert de kracht
waarmee het hart pompt. Het
heeft ook een verwijdend effect op bloedvaten, wat ook bijdraagt tot
het verlagen van de
bloeddruk.
Het wordt gebruikt om een verhoogde bloeddruk (hypertensie) te
behandelen.
Nebivolol wordt ook gebruikt om licht tot matig chronisch hartfalen te
behandelen bij patiënten
van 70 jaar of ouder in aanvulling op andere behandelingen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van
de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als u een of meer van de volgende aandoeningen vertoont:

lage bloeddruk

e

Caracteristicilor produsului

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg nebivolol (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: 134,9 mg lactose (als monohydraat) per
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte of bijna witte tabletten, in de vorm van een klavertjevier aan
een kant, convex aan de andere
kant, een vierhoekige vorm aan beide kanten en een kruisvormige
breukgleuf aan beide kanten.
Diameter: 9 mm
De tablet kan worden verdeeld in vier gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie.
Chronisch hartfalen (CHF)
Behandeling van stabiel licht en matig chronisch hartfalen in
aanvulling op een standaardtherapie bij
oude patiënten > 70 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
A)
HYPERTENSIE
Volwassenen
De dosering is een tablet (5 mg) per dag, bij voorkeur steeds op
hetzelfde uur van de dag.
Het bloeddrukverlagende effect wordt duidelijk na 1-2 weken
behandeling. Soms wordt het optimale
effect pas bereikt na 4 weken.
Combinatie met andere antihypertensiva
Bètablokkers kunnen alleen worden gebruikt of in combinatie met
andere antihypertensiva. Tot nog
toe werd een additioneel bloeddrukverlagend effect enkel gezien bij
combinatie van Nebivolol Sandoz
5 mg met hydrochloorthiazide 12,5-25 mg.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen startdosering
2,5 mg daags. Zo nodig mag de
dagdosering worden verhoogd tot 5 mg.
1/11
Samenvatting van de productkenmerken
Patiënten met leverinsufficiëntie
Gegevens bij patiënten met leverinsufficiëntie of een verminderde
leverfunctie zijn beperkt. Daarom is
het gebruik van Nebivolol Sandoz bij die patiënten gecontra-indiceerd
(zie rubriek 4.3).
Ouderen
Bij patiënten ouder dan 65 jaar is de aanbevolen startdosering 2,5 mg
per dag. Zo nodig mag de
dagdosering worden verhoogd tot 5 mg. Gezien