Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Nebivololhydrochloride 5,45 mg - Eq. Nebivolol 5 mg
Sandoz SA-NV
C07AB12
Tablet
Oraal gebruik
Nebivolol
CTI Extended: 315655-12; 315655-03; 315655-04; 315655-07; 315655-13; 315655-08; 315655-09; 315655-14; 315655-02; 315655-01; 315655-06; 315655-11; 315655-10; 315655-05
Gecommercialiseerd: Ja
2008-03-31
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NEBIVOLOL SANDOZ 5 MG TABLETTEN nebivolol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nebivolol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEBIVOLOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nebivolol Sandoz bevat nebivolol, een cardiovasculair geneesmiddel dat behoort tot de groep van de selectieve bètablokkers (d.w.z. met een selectieve werking op het hart- en vaatstelsel). Het voorkomt een stijging van de hartfrequentie en controleert de kracht waarmee het hart pompt. Het heeft ook een verwijdend effect op bloedvaten, wat ook bijdraagt tot het verlagen van de bloeddruk. Het wordt gebruikt om een verhoogde bloeddruk (hypertensie) te behandelen. Nebivolol wordt ook gebruikt om licht tot matig chronisch hartfalen te behandelen bij patiënten van 70 jaar of ouder in aanvulling op andere behandelingen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u een of meer van de volgende aandoeningen vertoont: lage bloeddruk e Lugege kogu dokumenti
Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg nebivolol (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: 134,9 mg lactose (als monohydraat) per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte of bijna witte tabletten, in de vorm van een klavertjevier aan een kant, convex aan de andere kant, een vierhoekige vorm aan beide kanten en een kruisvormige breukgleuf aan beide kanten. Diameter: 9 mm De tablet kan worden verdeeld in vier gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie. Chronisch hartfalen (CHF) Behandeling van stabiel licht en matig chronisch hartfalen in aanvulling op een standaardtherapie bij oude patiënten > 70 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING A) HYPERTENSIE Volwassenen De dosering is een tablet (5 mg) per dag, bij voorkeur steeds op hetzelfde uur van de dag. Het bloeddrukverlagende effect wordt duidelijk na 1-2 weken behandeling. Soms wordt het optimale effect pas bereikt na 4 weken. Combinatie met andere antihypertensiva Bètablokkers kunnen alleen worden gebruikt of in combinatie met andere antihypertensiva. Tot nog toe werd een additioneel bloeddrukverlagend effect enkel gezien bij combinatie van Nebivolol Sandoz 5 mg met hydrochloorthiazide 12,5-25 mg. Patiënten met nierinsufficiëntie Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen startdosering 2,5 mg daags. Zo nodig mag de dagdosering worden verhoogd tot 5 mg. 1/11 Samenvatting van de productkenmerken Patiënten met leverinsufficiëntie Gegevens bij patiënten met leverinsufficiëntie of een verminderde leverfunctie zijn beperkt. Daarom is het gebruik van Nebivolol Sandoz bij die patiënten gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Ouderen Bij patiënten ouder dan 65 jaar is de aanbevolen startdosering 2,5 mg per dag. Zo nodig mag de dagdosering worden verhoogd tot 5 mg. Gezien Lugege kogu dokumenti