Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19633 MIKRONIZOVANÝ LEVONORGESTREL
Exeltis Czech s.r.o., Praha Array
G03AD01
19633 MIKRONIZOVANÝ LEVONORGESTREL
1,5MG
Tableta
Perorální podání
OTC Array
LEVONORGESTREL
Kód SÚKL: 0189496 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-02-12
1 SP. ZN. SUKLS257917/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY NAVELA 1,5 MG TABLETA Levonorgestrel PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Navela a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Navela užívat 3. Jak se přípravek Navela užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Navela uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NAVELA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Navela je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání Vaší obvyklé antikoncepční metody. To je v následujících případech: • Při pohlavním styku nebyla použita žádná metoda antikoncepce. • Antikoncepční prostředek byl použit nesprávně, jako např. při protržení, sklouznutí či nesprávném použití kondomu, při prasknutí, zlomení, předčasném vynětí nebo změně polohy pesaru či diafragmy, při chybně ukončeném přerušovaném pohlavním styku (např. s výronem semene do pochvy nebo na zevní pohlavní orgány). Přípravek Navela obsahuje syntetickou léčivou látku podobnou hormonu, která se jmenuje levonorgestrel. Zabraňuje početí asi 84 % očekávaných těhotenství, pokud ho použijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Nezabrání vzniku těhotenství v každém případě a je účinnější, pokud ho použije Citiți documentul complet
SP. ZN. SUKLS257917/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Navela 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 1,5 mg levonorgestrelu. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Popis přípravku: Kulaté, bílé tablety o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo „C“, na druhé straně „1“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Nouzové kontraceptivum pro použití do 72 hodin po nechráněném sexuálním styku anebo po selhání použité metody kontracepce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tableta musí být užita co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, nejpozději však do 72 hodin po nechráněném styku (viz bod 5.1). Jestliže pacientka v průběhu tří hodin po požití tablety zvrací, je třeba neprodleně užít jinou tabletu. Ženám, které užívaly během posledních 4 týdnů léky indukující enzymy a potřebují použít nouzovou antikoncepci, je doporučeno použít nehormonální nouzovou antikoncepci, tj. Cu-IUD, anebo dvojnásobnou dávku levonorgestrelu (tj. 2 tablety najednou), a to u těch žen, které nejsou schopny nebo nechtějí používat Cu-IUD (viz bod 4.5). Přípravek Navela se může užít kdykoli v průběhu menstruačního cyklu, pokud menstruace není opožděná. Po užití nouzové kontracepce se doporučuje používat lokální bariérové metody (kondom, cervikální pesar, spermicidy, poševní pesar) až do začátku dalšího menstruačního cyklu. Užití přípravku Navela není kontraindikací pokračování hormonální kontracepce. _Pediatrická populace _ Není relevantní použití přípravku Navela u dětí v prepubertálním věku v indikaci nouzová antikoncepce. _Způsob podání_ Perorální podání 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO Citiți documentul complet