NAVELA 1,5MG Tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

19633 MIKRONIZOVANÝ LEVONORGESTREL

Available from:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

ATC code:

G03AD01

INN (International Name):

19633 MIKRONIZOVANÝ LEVONORGESTREL

Dosage:

1,5MG

Pharmaceutical form:

Tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

OTC Array

Therapeutic area:

LEVONORGESTREL

Product summary:

Kód SÚKL: 0189496 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2014-02-12

Patient Information leaflet

1
SP. ZN. SUKLS257917/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
NAVELA 1,5 MG TABLETA
Levonorgestrel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
•
Pokud
se
u
Vás vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích účinků, sdělte
to
svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Navela a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Navela
užívat
3.
Jak se přípravek Navela užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Navela uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK NAVELA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Navela je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do 72
hodin (3 dnů) po nechráněném
pohlavním styku nebo po selhání Vaší obvyklé antikoncepční
metody.
To je v následujících případech:
•
Při pohlavním styku nebyla použita žádná metoda antikoncepce.
•
Antikoncepční
prostředek
byl
použit
nesprávně,
jako
např.
při
protržení,
sklouznutí
či
nesprávném použití kondomu, při prasknutí, zlomení,
předčasném vynětí nebo změně polohy
pesaru či diafragmy, při chybně ukončeném přerušovaném
pohlavním styku (např. s výronem
semene do pochvy nebo na zevní pohlavní orgány).
Přípravek
Navela
obsahuje
syntetickou
léčivou
látku
podobnou
hormonu,
která
se
jmenuje
levonorgestrel. Zabraňuje početí asi 84 % očekávaných
těhotenství, pokud ho použijete do 72 hodin
po nechráněném pohlavním styku. Nezabrání vzniku těhotenství v
každém případě a je účinnější,
pokud ho použije

Summary of Product characteristics

SP. ZN. SUKLS257917/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Navela 1,5 mg tableta
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 1,5 mg levonorgestrelu.
Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Popis přípravku: Kulaté, bílé tablety o průměru přibližně 6
mm, na jedné straně vyraženo „C“, na druhé
straně „1“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nouzové kontraceptivum pro použití do 72 hodin po nechráněném
sexuálním styku anebo po selhání
použité metody kontracepce.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tableta musí být užita co nejdříve, nejlépe do 12 hodin,
nejpozději však do 72 hodin po nechráněném
styku (viz bod 5.1).
Jestliže pacientka v průběhu tří hodin po požití tablety
zvrací, je třeba neprodleně užít jinou tabletu.
Ženám, které užívaly během posledních 4 týdnů léky
indukující enzymy a potřebují použít nouzovou
antikoncepci,
je
doporučeno
použít
nehormonální
nouzovou
antikoncepci,
tj.
Cu-IUD,
anebo
dvojnásobnou dávku levonorgestrelu (tj. 2 tablety najednou), a to u
těch žen, které nejsou schopny
nebo nechtějí používat Cu-IUD (viz bod 4.5).
Přípravek Navela se může užít kdykoli v průběhu
menstruačního cyklu, pokud menstruace není
opožděná.
Po užití nouzové kontracepce se doporučuje používat lokální
bariérové metody (kondom, cervikální
pesar, spermicidy, poševní pesar) až do začátku dalšího
menstruačního cyklu. Užití přípravku Navela
není kontraindikací pokračování hormonální kontracepce.
_Pediatrická populace _
Není
relevantní
použití
přípravku
Navela
u dětí
v prepubertálním
věku
v indikaci
nouzová
antikoncepce.
_Způsob podání_
Perorální podání
4.3 KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO