Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
viu atenuat bovine virusul sincitial respirator (BRSV), tulpina Lym-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Bovine
Produsele imunologice pentru bovine, Bovine, vaccinuri virale Vii, bovine, virusul sincitial respirator (BRSV)
Imunizarea activă a bovinelor pentru a reduce virusul vărsare și respirator semne clinice cauzate de bovine infecție cu virusul sincitial respirator.
Revision: 3
Autorizat
2019-07-29
21 B.PROSPECT 22 PROSPECT NASYM LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ SAU SPRAY NAZAL PENTRU BOVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Spain 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR NASYM liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă sau spray nazal pentru bovine. Virusul sinciţial respirator bovin viu atenuat, tulpina Lym-56. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 2 ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Virusul Respirator Sinciţial Bovin, viu, atenuat, tulpină Lym-56 .................... 10 4,7 - 6,5 CCID 50 * *doză infectantă pe culturi celulare 50% SOLVENT: Soluţie tampon fosfatică Liofilizat: prin liofilizare uscată. Solvent: Soluţie omogenă-limpede. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizare activă la bovine pentru a reduce semnele de virulenţă şi semnele clinice respiratorii cauzate de infecţia virusului sinciţial respirator bovin. INSTALAREA IMUNITATII: La 21 de zile după administrarea unei doze pe cale nazală. La 21 de zile după a doua doză a programului de vaccinare intramusculară cu două doze. DURATA IMUNITATII: 2 luni după vaccinarea nazală. 6 luni după vaccinarea intramusculară. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. 23 6. REACŢII ADVERSE O uşoară modificare a consistenţei fecale poate fi frecvent observată după vaccinare. Viţeii pot prezenta o creştere de temperatură de cel puţin 1,7 °C la două zile după vaccinare ce se rezolvă în următoarea zi fără tratament. Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 ani Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR NASYM liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă sau spray nazal pentru bovine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conţine: Liofilizat: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Virusul Respirator Sinciţial Bovin (BRS), viu, atenuat, tulpină Lym-56 ......... 10 4,7 - 6,5 CCID 50 * *doză infectantă pe culturi celulare 50% Solvent: Soluţie tampon fosfatică Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă sau spray nazal. Liofilizat: prin liofilizare uscată. Solvent: Soluţie omogenă-limpede. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Bovine. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizare activă la bovine pentru a reduce semnele de virulenţă şi semnele clinice respiratorii cauzate de infecţia virusului sinciţial respirator bovin. INSTALAREA IMUNITATII: La 21 de zile după administrarea unei doze pe cale nazală. La 21 de zile după a doua doză a programului de vaccinare intramusculară cu două doze. DURATA IMUNITATII: 2 luni după vaccinarea nazală. 6 luni după vaccinarea intramusculară. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinati doar animalele sanatoase 3 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale În caz de autoinjectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) O uşoară modificare a consistenţei fecale poate fi frecvent observată după vaccinare. Viţeii pot prezenta o creştere de temperatură de cel puţin 1,7 °C la d Citiți documentul complet