Nasym

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

viu atenuat bovine virusul sincitial respirator (BRSV), tulpina Lym-56

MAH:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC_code:

QI02AD04

INN:

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

therapeutic_group:

Bovine

therapeutic_area:

Produsele imunologice pentru bovine, Bovine, vaccinuri virale Vii, bovine, virusul sincitial respirator (BRSV)

therapeutic_indication:

Imunizarea activă a bovinelor pentru a reduce virusul vărsare și respirator semne clinice cauzate de bovine infecție cu virusul sincitial respirator.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2019-07-29

PIL

21
B.PROSPECT
22
PROSPECT
NASYM LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ SAU SPRAY
NAZAL PENTRU BOVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spain
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
NASYM liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă sau spray
nazal pentru bovine.
Virusul sinciţial respirator bovin viu atenuat, tulpina Lym-56.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 2 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Virusul Respirator Sinciţial Bovin, viu, atenuat, tulpină Lym-56
.................... 10
4,7 - 6,5
CCID
50
*
*doză infectantă pe culturi celulare 50%
SOLVENT:
Soluţie tampon fosfatică
Liofilizat: prin liofilizare uscată.
Solvent: Soluţie omogenă-limpede.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizare activă la bovine pentru a reduce semnele de virulenţă şi
semnele clinice respiratorii cauzate
de infecţia virusului sinciţial respirator bovin.
INSTALAREA IMUNITATII:
La 21 de zile după administrarea unei doze pe cale nazală.
La 21 de zile după a doua doză a programului de vaccinare
intramusculară
cu două doze.
DURATA IMUNITATII:
2 luni după vaccinarea nazală.
6 luni după vaccinarea intramusculară.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active
sau la oricare dintre excipienţi.
23
6.
REACŢII ADVERSE
O uşoară modificare a consistenţei fecale poate fi frecvent
observată după vaccinare.
Viţeii pot prezenta o creştere de temperatură de cel puţin 1,7 °C
la două zile după vaccinare ce se
rezolvă în următoarea zi fără tratament.
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea
conventie:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 ani

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
NASYM liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă sau spray
nazal pentru bovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 2 ml conţine:
Liofilizat:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Virusul Respirator Sinciţial Bovin (BRS), viu, atenuat, tulpină
Lym-56 ......... 10
4,7 - 6,5
CCID
50
*
*doză infectantă pe culturi celulare 50%
Solvent:
Soluţie tampon fosfatică
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă sau spray nazal.
Liofilizat: prin liofilizare uscată.
Solvent: Soluţie omogenă-limpede.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizare activă la bovine pentru a reduce semnele de virulenţă şi
semnele clinice respiratorii cauzate
de infecţia virusului sinciţial respirator bovin.
INSTALAREA IMUNITATII:
La 21 de zile după administrarea unei doze pe cale nazală.
La 21 de zile după a doua doză a programului de vaccinare
intramusculară
cu două doze.
DURATA IMUNITATII:
2 luni după vaccinarea nazală.
6 luni după vaccinarea intramusculară.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active
sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinati doar animalele sanatoase
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de autoinjectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul
medicului şi prezentaţi medicului
prospectul produsului sau eticheta.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
O uşoară modificare a consistenţei fecale poate fi frecvent
observată după vaccinare.
Viţeii pot prezenta o creştere de temperatură de cel puţin 1,7 °C
la d