Țară: Suedia
Limbă: suedeză
Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
naltrexonhydroklorid
L Molteni & C Dei F.LLI Alitti Societa di Esercizio SpA
N07BB04
naltrexone hydrochloride
50 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; naltrexonhydroklorid 50 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Naltrexon
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 98 tabletter
Godkänd
2015-05-07
1 BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NALTREXON MOLTENI 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER naltrexonhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Naltrexon Molteni är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Naltrexon Molteni 3. Hur du använder Naltrexon Molteni 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Naltrexon Molteni ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NALTREXON MOLTENI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Naltrexon Molteni används som stödbehandling (tilläggsbehandling) vid alkoholavvänjning. Behandlingen är en del av ett omfattande behandlingsprogram vid alkoholberoende för att motverka abstinenssyndrom. Naltrexon Molteni minskar alkoholintaget eftersom begäret efter alkohol minskar. Fler patienter klarar av att avstå från alkohol och undvika återfall. Naltrexon Molteni är inte vanebildande. Naltrexonhydroklorid som finns i Naltrexon Molteni kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NALTREXON MOLTENI TA INTE NALTREXON MOLTENI: - om du är allergisk mot naltrexonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har akut hepatit (leverinflammation) eller kraftigt nedsatt lever Citiți documentul complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Naltrexon Molteni 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 50 mg naltrexonhydroklorid (motsvarande 45 mg naltrexon). Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 204 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ljusgul, kapselformad filmdragerad tablett med brytskåra. Präglad med “R11” på ena sidan och ”50” på andra sidan, tablettstorlek 13 x 6 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Som stödbehandling vid avvänjning av alkoholberoende patienter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Naltrexon Molteni skall initieras och övervakas av läkare med erfarenhet inom området. Naltrexon Molteni minskar alkoholintaget eftersom begäret efter alkohol minskar. Fler patienter klarar av att avstå från alkohol och undvika återfall. Rekommenderad dos är 50 mg dagligen (1 tablett). Eftersom behandling med Naltrexon Molteni är en tilläggsbehandling och fullständigt återhämtande från alkoholberoende är individuell, kan någon rekommendation avseende behandlingstid inte fastställas. Initialt bör en behandlingsperiod på 3 månader övervägas. En förlängning av behandlingsperioden kan dock bli nödvändig. En dos på över 150 mg under en dag rekommenderas inte, eftersom detta kan leda till en högre förekomst av biverkningar. Patienter som misstänks använda eller vara beroende av opioider måste provokationstestas med naloxon (se avsnitt 4.4). Testet kan uteslutas om det kan bekräftas att patienten inte tagit opiater 7-10 dagar före behandling med naltrexon. _Pediatrisk population:_ Naltrexon skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom dokumentation avseende säkerhet och effekt i dessa åldersgrupper saknas. 2 _Äldre:_ Dokumentation beträffande säkerhet och effekt hos äldre patienter saknas fö Citiți documentul complet