Naltrexon Molteni 50 mg Filmdragerad tablett

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

naltrexonhydroklorid

متاح من:

L Molteni & C Dei F.LLI Alitti Societa di Esercizio SpA

ATC رمز:

N07BB04

INN (الاسم الدولي):

naltrexone hydrochloride

جرعة:

50 mg

الشكل الصيدلاني:

Filmdragerad tablett

تركيب:

laktosmonohydrat Hjälpämne; naltrexonhydroklorid 50 mg Aktiv substans

الفئة:

Apotek

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

المجال العلاجي:

Naltrexon

ملخص المنتج:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 98 tabletter

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2015-05-07

نشرة المعلومات

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NALTREXON MOLTENI 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
naltrexonhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Naltrexon Molteni är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Naltrexon Molteni
3.
Hur du använder Naltrexon Molteni
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Naltrexon Molteni ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NALTREXON MOLTENI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Naltrexon Molteni används som stödbehandling (tilläggsbehandling)
vid alkoholavvänjning.
Behandlingen är en del av ett omfattande behandlingsprogram vid
alkoholberoende för att motverka
abstinenssyndrom.
Naltrexon Molteni minskar alkoholintaget eftersom begäret efter
alkohol minskar. Fler patienter klarar
av att avstå från alkohol och undvika återfall.
Naltrexon Molteni är inte vanebildande.
Naltrexonhydroklorid som finns i Naltrexon Molteni kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NALTREXON MOLTENI
TA INTE NALTREXON MOLTENI:
-
om du är allergisk mot naltrexonhydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du har akut hepatit (leverinflammation) eller kraftigt nedsatt
lever

خصائص المنتج

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Naltrexon Molteni 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 50 mg naltrexonhydroklorid
(motsvarande 45 mg naltrexon).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 204 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ljusgul, kapselformad filmdragerad tablett med brytskåra. Präglad
med “R11” på ena sidan och ”50”
på andra sidan, tablettstorlek 13 x 6 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Som stödbehandling vid avvänjning av alkoholberoende patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Naltrexon Molteni skall initieras och övervakas av
läkare med erfarenhet inom
området. Naltrexon Molteni minskar alkoholintaget eftersom begäret
efter alkohol minskar. Fler
patienter klarar av att avstå från alkohol och undvika återfall.
Rekommenderad dos är 50 mg dagligen (1 tablett).
Eftersom behandling med Naltrexon Molteni är en tilläggsbehandling
och fullständigt återhämtande
från alkoholberoende är individuell, kan någon rekommendation
avseende behandlingstid inte
fastställas. Initialt bör en behandlingsperiod på 3 månader
övervägas. En förlängning av
behandlingsperioden kan dock bli nödvändig.
En dos på över 150 mg under en dag rekommenderas inte, eftersom
detta kan leda till en högre
förekomst av biverkningar.
Patienter som misstänks använda eller vara beroende av opioider
måste provokationstestas med naloxon (se
avsnitt 4.4). Testet kan uteslutas om det kan bekräftas att patienten
inte tagit opiater 7-10 dagar före
behandling med naltrexon.
_Pediatrisk population:_
Naltrexon skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år
eftersom dokumentation avseende
säkerhet och effekt i dessa åldersgrupper saknas.
2
_Äldre:_
Dokumentation beträffande säkerhet och effekt hos äldre patienter
saknas fö