Naemis 1,5 mg - 3,75 mg + 1,5 mg comp.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Oestradiol Hémihydraté 1,55 mg - Eq. Oestradiol 1,5 mg (comprimé rose); Acétate de Nomégestrol 3,75 mg (comprimé blanc); Oestradiol Hémihydraté 1,55 mg - Eq. Oestradiol 1,5 mg (comprimé blanc)

Disponibil de la:

Theramex Ireland Ltd.

Codul ATC:

G03FB

INN (nume internaţional):

Estradiol Hemihydrate; Nomegestrol Acetate; Estradiol Hemihydrate

Dozare:

1,5 mg - 3,75 mg

Forma farmaceutică:

Comprimé

Compoziție:

Oestradiol Hémihydraté 1.55 mg; Acétate de Nomégestrol 3.75 mg; Oestradiol Hémihydraté 1.55 mg

Calea de administrare:

Voie orale

Zonă Terapeutică:

Progestogens and Estrogens, Sequential Preparations

Rezumat produs:

CTI code: 257223-01 - Taille de l'emballage: 24 (10 + 14) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 257223-02 - Taille de l'emballage: 3 x 24 (10 + 14) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2666568 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2003-11-12

Prospect

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NAEMIS 1,5 MG/3,75 MG + 1,5 MG COMPRIMÉS
Estradiol (comprimé rose)
Estradiol/acétate de nomégestrol (comprimé blanc)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Naemis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naemis
3.
Comment prendre Naemis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Naemis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NAEMIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Naemis est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux
types d'hormones féminines, un
œstrogène et un progestatif.
Ces substances agissent de la même façon que les hormones naturelles
présentes dans le corps.
Naemis est utilisé pour:
Soulager les symptômes survenant après la ménopause.
Au cours de la ménopause, la quantité d’œstrogènes produite par
le corps de la femme diminue. Chez
certaines femmes, cela peut provoquer des symptômes tels qu’une
sensation de chaleur touchant le
visage, le cou et la poitrine (″bouffées de chaleur″). Naemis
soulage ces symptômes après la
ménopause. Votre médecin ne vous prescrira NAEMIS que si vos
symptômes altèrent gravement votre
qualité de vie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE NAEMIS ?
ANTÉCÉDENTS MÉDICAUX ET CON

Caracteristicilor produsului

1
/13
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NAEMIS Comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
COMPRIMÉ ROSE :
Chaque comprimé rose contient 1,5 mg d’estradiol (sous forme de
1,55 mg d’estradiol hémihydraté).
Excipients à effet notoire: lactose monohydraté (135,745 mg) et
rouge de cochenille A (E124), laque
d’aluminium.
COMPRIMÉ BLANC :
Chaque comprimé blanc contient 1,5 mg d’estradiol (sous forme de
1,55 mg d’estradiol hémihydraté)
et 3,75 mg d’acétate de nomégestrol.
Excipient à effet notoire: lactose monohydraté (130,175 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé rose et comprimé blanc rond.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement hormonal substitutif (THS) pour la prise en charge des
symptômes de carence
œstrogénique chez les femmes dont les dernières règles datent
d’il y a au moins 6 mois.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
NAEMIS est une association cyclique composée d’un œstrogène et
d’un progestatif.
Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 24 jours
consécutifs, selon l’ordre suivant :

du jour 1 au jour 10 : un comprimé rose (estradiol) ;

du jour 11 au jour 24 : un comprimé blanc (association
d’estradiol/acétate de nomégestrol).
Après une période sans médicament de 4 jours, la séquence suivante
sera prise de la même façon,
même en l’absence de saignements de privation.
Chez les femmes qui n’ont jamais pris de THS ou qui passent à
NAEMIS depuis un THS continu
combiné, NAEMIS peut être débuté n’importe quel jour du cycle.
2
/13
Toutefois, si la patiente est actuellement sous THS séquentiel, elle
doit d’abord terminer le cycle de
traitement en cours avant d’entamer le traitement par NAEMIS.
En cas d’oubli d’une dose, le traitement doit être repris selon
les indications (ne pas prendre de dose
double pour compenser la dose oubliée). L’oubli d’une dose peut
augmenter le risque de saignements
intercurrent