MYTELASE 10MG Tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

1763 AMBENONIUM-CHLORID

Disponibil de la:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

N07AA30

INN (nume internaţional):

1763 AMBENONIUM-CHLORID

Dozare:

10MG

Forma farmaceutică:

Tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

AMBENONIUM

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0276885 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020327 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0001366 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058894 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047222 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2024-05-17

Prospect

1/4
SP.ZN. SUKLS156256/2023
A SUKLS156304/2023
P
ŘÍBALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
MYTELASE 10 MG TABLETY
ambenonium-chlorid
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CE
LOU P
ŘÍ
BALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ Z
AČNE
TE T
ENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVA
T,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮ
LE
ŽITÉ
ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
T
O PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Mytelase a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mytelase
užívat
3.
Jak se přípravek Mytelase užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mytelase uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍ
PRAVEK MYTELASE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ambenonium patří k tzv. inhibitorům cholinesterázy (zastavuje
působení látek štěpících tuky), mezi
nimiž má výhodu delšího účinku a slabších nežádoucích
účinků na trávicí ústrojí. Prodloužený účinek
trvá i během noci, což zjednodušuje způsob dávkování.
Přípravek se užívá k léčbě onemocnění myasthenia gravis
(degenerativní onemocnění svalů).
2.
Č
EMU MUS
ÍTE VĚNOVAT PO
ZORNOST
, NEŽ Z
AČNE
T
E PŘÍ
PRAVEK MYTELASE U
ŽÍVAT NEU
ŽÍVE
JTE
PŘÍ
PRAVEK MYTELASE
-
Jestliže jste alergický(á) na ambenonium-chlorid nebo na kteroukoli
další složku
přípravku Mytelase (uvedenou v bodě 6).
-
Jestliže kojíte.
UPOZ
ORNĚNÍ
A OPATŘENÍ
-
Před užitím přípravku Mytelase

Caracteristicilor produsului

1/5
SP.ZN. SUKLS156256/2023
A SUKLS156304/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Mytelase 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 10 mg ambenonium-chloridu .
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 29,45 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Tablety
Popis přípravku: bílé, kulaté tablety s půlící rýhou na
jedné straně a vyraženým označením „MYT“ na
straně druhé.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IN
DIKACE
Tento přípravek je určen pouze k léčbě onemocnění myasthenia
gravis.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Děti od 6 let a dospívající_
_: _
Zahajující dávka je 0,3 mg/kg/den. Pro udržovací terapii může
být zvýšena na 1,5 mg/kg/den ve 3 – 4
dílčích dávkách.
_Dospělí:_
_ _
Podává se perorálně, dávka musí být vždy stanovena
individuálně podle intenzity choroby a citlivosti
pacienta na cholinergní látky, která je velmi variabilní.
Léčba má začít nejnižší dávkou 5 mg (1/2 tablety) 3x nebo 4x
denně, a tu pak opatrně postupně
zvyšovat do dosažení dostatečného efektu.
Tablety je vhodné užívat během jídla nebo po jídle, polykají se
nerozkousané a zapíjejí několika
doušky tekutiny.
2/5
Maximální denní dávka je 200 mg.
4.3
KONTRAINDIKACE
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Kojení (viz bod 4.6).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvýšená pozornost má být věnována pacientům s bronchiálním
astmatem, Parkinsonovou chorobou,
mechanickou střevní nebo močovou obstrukcí a infekcí močového
traktu. U pooperačních stavů může
dojít ke zhoršení dechových komplikací.
Léky atropinového typu: muskarinový účinek předávkování
ambenoniem může být potlačen
atropinovými léky, zůstávají pouze vážnější nikotinové
efekty (fascikulace a paralýz