Țară: Canada
Limbă: franceză
Sursă: Health Canada
Chlorhydrate d'amantadine
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
N04BB01
AMANTADINE
100MG
Capsule
Chlorhydrate d'amantadine 100MG
Orale
100
Prescription
ADAMANTANES
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0109101001; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2016-06-28
1 MONOGRAPHIE MYLAN-AMANTADINE (Capsules de chlorhydrate d'amantadine, USP) Capsules de 100 mg Antiviral Mylan Pharmceuticals ULC Date de préparation : 85, chemin Advance Juin 09, 2009 Etobicoke, ON Date de révision : M8Z 2S6 Control No. 130467 2 MONOGRAPHIE MYLAN-AMANTADINE (Capsules de chlorhydrate d'amantadine, USP) Capsules de 100 mg CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE Antiviral ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE L'activité antivirale de MYLAN-AMANTADINE (chlorhydrate d'amantadine) contre le virus A de la grippe chez l'humain n'est pas très bien comprise. Le mode d'action de MYLAN-AMANTADINE semble se limiter à prévenir la libération de l'acide nucléique du virus infectieux dans la cellule hôte. Chez l'homme, le chlorhydrate d'amantadine est bien absorbé; il traverse la barrière hémato-encéphalique et apparaît dans la salive et les sécrétions nasales. Le chlorhydrate d'amantadine peut se retrouver dans le sang et le liquide céphalo- rachidien à des taux relativement faibles, mais reliés à la dose. Aucun métabolite n'a été décelé et 90 % ou plus de la dose peuvent être excrétés sous forme inchangée dans l'urine. La demi-vie peut varier de 9 à 37 heures, avec une moyenne de 24 heures. Une étude comparative sur la biodisponibilité a été menée chez des humains volontaires en bonne santé. Après l'administration orale d'une dose unique de 100 mg de MYLAN-AMANTADINE ou de 100 mg d'un produit canadien sur le marché, le taux d'absorption a été mesuré et comparé. Le tableau suivant présente un résumé des résultats. 3 Données pharmacocinétiques moyennes Paramètre Test Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (CV) Référence Rapport des moyennes ASC T (ng.h/mL) 4316 4429 (23,3) 4359 4436 (20,9) 0,99 ASC I (ng.h/mL) 4675 4785 (23,5) 4722 4819 (20,9) 0,99 C max (ng/mL) 224 226 (16,2) 226 229 (15,4) 0,99 T max * (h) 2,29 (0,724) 2,63 (0,912) -- T ½ * (h) 14,6 (4,25) 14,6 (4,01) -- * Les moyennes arithmétiques (écart type) ont été utilisées pour les paramètres T max et T ½ Citiți documentul complet