MYLAN-AMANTADINE Capsule

Country: Կանադա

language: ֆրանսերեն

source: Health Canada

active_ingredient:

Chlorhydrate d'amantadine

MAH:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

ATC_code:

N04BB01

INN:

AMANTADINE

dosage:

100MG

pharmaceutical_form:

Capsule

composition:

Chlorhydrate d'amantadine 100MG

administration_route:

Orale

units_in_package:

100

prescription_type:

Prescription

therapeutic_area:

ADAMANTANES

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0109101001; AHFS:

authorization_status:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

authorization_date:

2016-06-28

SPC

1
MONOGRAPHIE
MYLAN-AMANTADINE
(Capsules de chlorhydrate d'amantadine, USP)
Capsules de 100 mg
Antiviral
Mylan Pharmceuticals ULC
Date de préparation :
85, chemin Advance
Juin 09, 2009
Etobicoke, ON
Date de révision :
M8Z 2S6
Control No. 130467
2
MONOGRAPHIE
MYLAN-AMANTADINE
(Capsules de chlorhydrate d'amantadine, USP)
Capsules de 100 mg
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Antiviral
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L'activité antivirale de MYLAN-AMANTADINE (chlorhydrate d'amantadine)
contre
le virus A de la grippe chez l'humain n'est pas très bien comprise.
Le mode d'action
de MYLAN-AMANTADINE semble se limiter à prévenir la libération de
l'acide
nucléique du virus infectieux dans la cellule hôte.
Chez l'homme, le chlorhydrate d'amantadine est bien absorbé; il
traverse la barrière
hémato-encéphalique et apparaît dans la salive et les sécrétions
nasales. Le
chlorhydrate d'amantadine peut se retrouver dans le sang et le liquide
céphalo-
rachidien à des taux relativement faibles, mais reliés à la dose.
Aucun métabolite n'a
été décelé et 90 % ou plus de la dose peuvent être excrétés
sous forme inchangée dans
l'urine. La demi-vie peut varier de 9 à 37 heures, avec une moyenne
de 24 heures.
Une étude comparative sur la biodisponibilité a été menée chez
des humains
volontaires en bonne santé. Après l'administration orale d'une dose
unique de 100 mg
de MYLAN-AMANTADINE ou de 100 mg d'un produit canadien sur le marché,
le
taux d'absorption a été mesuré et comparé. Le tableau suivant
présente un résumé des
résultats.
3
Données pharmacocinétiques moyennes
Paramètre
Test
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV)
Référence
Rapport des moyennes
ASC
T
(ng.h/mL)
4316
4429 (23,3)
4359
4436 (20,9)
0,99
ASC
I
(ng.h/mL)
4675
4785 (23,5)
4722
4819 (20,9)
0,99
C
max
(ng/mL)
224
226 (16,2)
226
229 (15,4)
0,99
T
max
* (h)
2,29 (0,724)
2,63 (0,912)
--
T
½
* (h)
14,6 (4,25)
14,6 (4,01)
--
* Les moyennes arithmétiques (écart type) ont été utilisées pour
les paramètres T
max
et T
½