Mydriacyl 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tropicamidum

Disponibil de la:

Alcon-Couvreur N.V., SA

Codul ATC:

S01FA06

INN (nume internaţional):

Tropicamidum

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături oftalmice, soluţie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Alcon-Couvreur N.V., SA, Belgia

Data de autorizare:

2016-06-15

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MYDRIACYL 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Tropicamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
mediculului
dumneavoastră sau farmacistulului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Mydriacyl şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mydriacyl
3. Cum să utilizaţi Mydriacyl
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Mydriacyl
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MYDRIACYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mydriacyl
se
utilizează
pentru
examinare
oftalmologică,
atunci
când
este
necesară dilatarea pupilară şi paralizia acomodării.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui
medic.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MYDRIACYL
NU UTILIZAŢI MYDRIACYL

Dacă
sunteţi
alergic
la
tropicamidă
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă aveţi sau credeţi că aţi putea avea glaucom cu unghi
închis.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte de a utiliza Mydriacyl adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau
farmacistului.
Mydriacyl este destinat exclusiv administrării topice oftalmice.
Utilizarea acestui produs poate cauza:
- Presiune intraoculară crescută. Presiunea oculară ar trebui
verificată înaintea
începerii tratamentului, mai ales la popul

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mydriacyl 10mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de picături oftalmice, soluţie, conţin tropicamidă 10
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de suspensie conţine 0.1 mg /mL de clorură de benzalconiu
(a se
vedea pct. 4.4).
Pentru excipienţi vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Inducerea midriazei şi cicloplegiei, înainte de examinare
oftalmologică
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Examenul fundului de ochi: 1-2 picături oftalmice, soluţie,
Mydriacyl instilate în
sacul conjunctival, cu 15-20 minute înaintea examinării._ _
La pacienţii cu iris intens colorat pot fi necesare doze mai mari.
_Copii _
Nu utilizaţi într-o concentraţie mai mare de 5mg/ml la copiii mici
(A se vedea
punctul 4.4, Punctul 4.8 şi Punctul 4.9).
Mod de administrare
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, se va
evita atingerea
acestuia
de
pleoape,
suprafeţe
învecinate
sau
alte
suprafeţe.
Flaconul
se
păstrează închis între administrări.
După îndepărtarea capacului, dacă gulerul de protecţie s-a
desprins, îndepărtaţi-l
înainte să utilizaţi produsul.
4.3 CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi
la punctul 6.1.
- Pacienţi cu glaucom cu unghi închis diagnosticat sau suspectat.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Tropicamida
poate
cauza
presiune
intraoculară
crescută.
Posibilitatea
glaucomului nediagnosticat trebuie luată în seamă la unii
pacienţi, precum cei
vârstnici.
Este
importantă
măsurarea
presiunii
intraoculare
şi
estimarea
adâncimii unghiului camerei anterioare înainte de începerea
tratamentului.
2
Reacţii psihotice şi tulburări comportamentale induse de
tropicamidă pot apărea
la pacienţii cu o susceptibilitate crescută la medicamente
anticolinergice (a se
ved