MYCOSYST 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUCONAZOLUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.

Codul ATC:

J02AC01

INN (nume internaţional):

FLUCONAZOLUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

GEDEON RICHTER PLC.

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 713/2008/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MYCOSYST 150 MG CAPSULE
fluconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.Ce este Mycosyst şi pentru ce se utilizează
2.Înainte să luaţi Mycosyst
3.Cum să luaţi Mycosyst
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Mycosyst
6.Informaţii suplimentare
1.CE ESTE MYCOSYST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mycosyst aparţine unui grup de medicamente denumite
“antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.
Mycosyst capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor
produse de fungi (ciuperci). Majoritatea
infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită _Candida_.
Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea
candidozei genitale, infecţie la nivelul
vaginului sau penisului.
2.ÎNAINTE SĂ LUAŢI MYCOSYST
NU LUAŢI MYCOSYST

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte
medicamente pe care le-aţi luat pentru
tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele
medicamentului Mycosyst.
Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau
dificultăţi de respiraţie.

dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice
pentru tratamentul alergiilor).

dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale
stomacului).

dacă luaţi pimozidă (un med

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 713/2008/01-02 _Anexa 2_ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mycosyst 150 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine fluconazol 150 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 148,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulă cu corp de culoare alb opac şi capac de culoare albastru
opac, conţinând o pulbere de culoare albă
până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mycosyst este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice
la adulţi (vezi pct. 5.1):

Candidoza vaginală acută când tratamentul local nu este indicat.

_Balanita candidozică _când tratamentul local nu este indicat.
Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul
culturilor sau al altor analize de laborator;
totuşi, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul
antiinfecţios va fi ajustat corespunzător.
Trebuie luate în considerare recomandările ghidurilor oficiale cu
privire la utilizarea adecvată a
medicamentelor antimicotice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi
Doză unică de 150 mg.
Grupe speciale de pacienţi
_Vârstnici_
Dacă nu există dovezi de insuficienţă renală, se recomandă
dozele uzuale.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Fluconazolul se excretă predominant urinar, sub formă de substanţă
activă nemodificată. Nu sunt
necesare modificări ale dozelor în cazul tratamentului cu doză
unică.
2
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică_
Nu sunt disponibile date suficiente privind pacienţii cu
insuficienţă hepatică, prin urmare fluconazolul
trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie
hepatică (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea în indicaţia candidoză genitală nu au
fost stabilite la copii şi adolescenţi.
Datele disponibile în prezent pentru alte indicaţii la