Land: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLUCONAZOLUM
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
J02AC01
FLUCONAZOLUM
150mg
CAPS.
P-RF
GEDEON RICHTER PLC.
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 713/2008/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MYCOSYST 150 MG CAPSULE fluconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1.Ce este Mycosyst şi pentru ce se utilizează 2.Înainte să luaţi Mycosyst 3.Cum să luaţi Mycosyst 4.Reacţii adverse posibile 5.Cum se păstrează Mycosyst 6.Informaţii suplimentare 1.CE ESTE MYCOSYST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mycosyst aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. Mycosyst capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi (ciuperci). Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită _Candida_. Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea candidozei genitale, infecţie la nivelul vaginului sau penisului. 2.ÎNAINTE SĂ LUAŢI MYCOSYST NU LUAŢI MYCOSYST dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Mycosyst. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie. dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor). dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului). dacă luaţi pimozidă (un med Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 713/2008/01-02 _Anexa 2_ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycosyst 150 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine fluconazol 150 mg. Excipient: lactoză monohidrat 148,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsulă cu corp de culoare alb opac şi capac de culoare albastru opac, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mycosyst este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1): Candidoza vaginală acută când tratamentul local nu este indicat. _Balanita candidozică _când tratamentul local nu este indicat. Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul culturilor sau al altor analize de laborator; totuşi, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios va fi ajustat corespunzător. Trebuie luate în considerare recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antimicotice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi Doză unică de 150 mg. Grupe speciale de pacienţi _Vârstnici_ Dacă nu există dovezi de insuficienţă renală, se recomandă dozele uzuale. Pacienţi cu insuficienţă renală Fluconazolul se excretă predominant urinar, sub formă de substanţă activă nemodificată. Nu sunt necesare modificări ale dozelor în cazul tratamentului cu doză unică. 2 _Pacienţi cu insuficienţă hepatică_ Nu sunt disponibile date suficiente privind pacienţii cu insuficienţă hepatică, prin urmare fluconazolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea în indicaţia candidoză genitală nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi. Datele disponibile în prezent pentru alte indicaţii la Lestu allt skjalið