Mycophenolate mofetil Ranbaxy

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Mikofenolato mofetilis

Disponibil de la:

Ranbaxy UK Ltd.

Codul ATC:

L04AA06

INN (nume internaţional):

Mycophenolate mofetilis

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

plėvele dengtos tabletės

Calea de administrare:

vartoti per burną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Mycophenolic acid

Statutul autorizaţiei:

Išregistruotas

Data de autorizare:

2011-06-06

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mycophenolate mofetil Ranbaxy 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato
mofetilio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra šviesiai violetinės arba violetinės spalvos,
kapsulės formos, dengtos plėvele. Vienoje jų
pusėje įspausta RG66, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mycophenolate mofetil Ranbaxy skiriamas kartu su ciklosporinu ir
kortikosteroidais transplantato ūminio
atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai
inkstai, širdis arba kepenys.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti gydyti Mycophenolate mofetil Ranbaxy ir tęsti gydymą gali
tik tinkamos kvalifikacijos
transplantacijos specialistai.
Dozavimas persodinus inkstą:
Suaugusiesiems: geriamąjį Mycophenolate mofetil Ranbaxy reikia
pradėti vartoti per 72 valandas po
transplantacijos. Pacientams, kuriems persodintas inkstas
rekomenduojama gerti po 1 g du kartus per parą
(paros dozė yra 2 g).
Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų): rekomenduojama
Mycophenolate mofetil Ranbaxy dozė –
gerti po 600 mg/m
2
du kartus per parą (iki didžiausios 2 g per parą dozės). Tik
pacientams, kurių kūno
paviršiaus plotas didesnis nei 1,5 m
2
, galima skirti Mycophenolate mofetil Ranbaxy plėvele dengtų
tablečių po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g). Kadangi
šios amžiaus grupės pacientams, palyginti
su suaugusiaisiais, kai kurių nepageidaujamų reakcijų pasitaiko
dažniau (žr. 4.8 skyrių), gali tekti vaisto
dozę laikinai sumažinti arba visai nutraukti vaisto vartojimą. Į
tai turi būti atkreiptas dėmesys, taip pat
reikia įvertinti reikšmingus klinikinius veiksnius, įskaitant ir
reakcijos sunkumą.
Mažiems vaikams (< 2 metų amžiaus): jaunesniems nei 2 metų vaikams
yra mažai duomenų apie vaisto
saugumą ir v