País: Lituania
Idioma: lituano
Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Mikofenolato mofetilis
Ranbaxy UK Ltd.
L04AA06
Mycophenolate mofetilis
500 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Mycophenolic acid
Išregistruotas
2011-06-06
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mycophenolate mofetil Ranbaxy 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Tabletės yra šviesiai violetinės arba violetinės spalvos, kapsulės formos, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta RG66, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Mycophenolate mofetil Ranbaxy skiriamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai, širdis arba kepenys. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradėti gydyti Mycophenolate mofetil Ranbaxy ir tęsti gydymą gali tik tinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai. Dozavimas persodinus inkstą: Suaugusiesiems: geriamąjį Mycophenolate mofetil Ranbaxy reikia pradėti vartoti per 72 valandas po transplantacijos. Pacientams, kuriems persodintas inkstas rekomenduojama gerti po 1 g du kartus per parą (paros dozė yra 2 g). Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų): rekomenduojama Mycophenolate mofetil Ranbaxy dozė – gerti po 600 mg/m 2 du kartus per parą (iki didžiausios 2 g per parą dozės). Tik pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1,5 m 2 , galima skirti Mycophenolate mofetil Ranbaxy plėvele dengtų tablečių po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g). Kadangi šios amžiaus grupės pacientams, palyginti su suaugusiaisiais, kai kurių nepageidaujamų reakcijų pasitaiko dažniau (žr. 4.8 skyrių), gali tekti vaisto dozę laikinai sumažinti arba visai nutraukti vaisto vartojimą. Į tai turi būti atkreiptas dėmesys, taip pat reikia įvertinti reikšmingus klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą. Mažiems vaikams (< 2 metų amžiaus): jaunesniems nei 2 metų vaikams yra mažai duomenų apie vaisto saugumą ir v Leer el documento completo