Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
A Lipodistrofia, Familiares Parcial
Myalepta é indicado como um adjunto à dieta como uma terapia de substituição para tratar as complicações da deficiência de leptina em lipodistrofia (LD) pacientes:com confirmou congênita generalizada LD (Berardinelli-Seip síndrome) ou adquirida generalizada LD (síndrome de Lawrence) em adultos e crianças de 2 anos de idade e abovewith confirmou familiares parcial LD ou adquirida, parcial LD (Barraquer-Simons síndrome), em adultos e crianças com 12 anos de idade e acima, para quem padrão tratamentos falharam adequado para atingir controlo metabólico.
Revision: 9
Autorizado
2018-07-29
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE MYALEPTA 3 MG PÓ P ARA SOLUÇÃO INJETÁVEL metreleptina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Myalepta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Myalepta 3. Como utilizar Myalepta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Myalepta 6. Conteúdo da emb alagem e outras informações 1. O QUE É MYALEPTA E PARA QUE É UTILIZADO Myalepta contém a substância ativa metreleptina. A metreleptina é semelhante a uma hormona humana designada por leptina. PARA QUE É UTILIZADO MYALEPTA O Myalepta é usado para tratar as complicações de não ter leptina suficiente em doentes com lipodistrofia. É usado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais: - que tenham lipodistrofia generalizada (todo o corpo não tem tecidos gordos suficientes) É usado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais quando outros tratamentos foram ineficazes: - que tenham lipodistrofia parcial hereditária (também designada por lipodistrofia congénita ou familiar) - ou lipodistrofia parcial que tenha sido provocada Citiți documentul complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Myalepta 3 mg pó para solução injetável. Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável. Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Myalepta 3 mg pó p ara solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 3 mg de metreleptina*. Após a reconstituição com 0,6 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina. Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 5,8 mg de metreleptina*. Após a reconstituição com 1,1 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina. Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 11,3 mg de metreleptina*. Após a reconstituição com 2,2 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina. *Metreleptina é um análogo de leptina humana recombinante (produzido nas células Escherichia coli por tecnologia recombinante de ADN para formação de leptina metionil-humana recombinante). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável (pó para uso injetável). Bolo ou pó liofilizado branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Myalepta é indicado como adjuvante da dieta como terapêutica de substituição para tratamento das complicações de deficiência de leptina em doentes com lipodistrofia (LD): • em doentes com LD generalizada congénita (síndrome Berardinelli-Seip) confirmada _ _ ou LD generalizada adquirida (síndrome de Lawrence) em adultos e crianças com i Citiți documentul complet