Myalepta

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Metreleptin

Disponível em:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Código ATC:

A16AA

DCI (Denominação Comum Internacional):

metreleptin

Grupo terapêutico:

Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,

Área terapêutica:

A Lipodistrofia, Familiares Parcial

Indicações terapêuticas:

Myalepta é indicado como um adjunto à dieta como uma terapia de substituição para tratar as complicações da deficiência de leptina em lipodistrofia (LD) pacientes:com confirmou congênita generalizada LD (Berardinelli-Seip síndrome) ou adquirida generalizada LD (síndrome de Lawrence) em adultos e crianças de 2 anos de idade e abovewith confirmou familiares parcial LD ou adquirida, parcial LD (Barraquer-Simons síndrome), em adultos e crianças com 12 anos de idade e acima, para quem padrão tratamentos falharam adequado para atingir controlo metabólico.

Resumo do produto:

Revision: 9

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-07-29

Folheto informativo - Bula

41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MYALEPTA 3 MG PÓ P
ARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
metreleptina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Myalepta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Myalepta
3.
Como utilizar Myalepta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Myalepta
6.
Conteúdo da emb
alagem e outras informações
1.
O QUE É MYALEPTA E PARA QUE É UTILIZADO
Myalepta contém a substância ativa metreleptina. A metreleptina é
semelhante a uma hormona
humana designada por leptina.
PARA QUE É UTILIZADO MYALEPTA
O Myalepta é usado para tratar as complicações de não ter leptina
suficiente em doentes com
lipodistrofia.
É usado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais:
-
que tenham lipodistrofia generalizada (todo o corpo não tem tecidos
gordos suficientes)
É usado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais quando outros
tratamentos foram ineficazes:
-
que tenham lipodistrofia parcial hereditária (também designada por
lipodistrofia congénita ou
familiar)
-
ou lipodistrofia parcial que tenha sido provocada

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Myalepta 3 mg pó para solução injetável.
Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável.
Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Myalepta 3 mg pó p
ara solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 3 mg de metreleptina*.
Após a reconstituição com 0,6 ml de água para preparações
injetáveis (ver secção 6.6), cada ml
contém 5 mg de metreleptina.
Myalepta 5,8 mg pó
para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 5,8 mg de metreleptina*.
Após a reconstituição com 1,1 ml de água para preparações
injetáveis (ver secção 6.6), cada ml
contém 5 mg de metreleptina.
Myalepta 11,3
mg pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 11,3 mg de metreleptina*.
Após a reconstituição com 2,2 ml de água para preparações
injetáveis (ver secção 6.6), cada ml
contém 5 mg de metreleptina.
*Metreleptina é um análogo de leptina humana recombinante (produzido
nas células Escherichia coli
por tecnologia recombinante de ADN para formação de leptina
metionil-humana recombinante).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável (pó para uso injetável).
Bolo ou pó liofilizado branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Myalepta é indicado como adjuvante da dieta como terapêutica de
substituição para tratamento das
complicações de deficiência de leptina em doentes com lipodistrofia
(LD):
•
em doentes com LD generalizada congénita (síndrome
Berardinelli-Seip) confirmada
_ _
ou LD
generalizada adquirida (síndrome de Lawrence) em adultos e crianças
com i