Țară: Uniunea Europeană
Limbă: germană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Lipodystrophie, Familiäre Partielle
Myalepta ist indiziert als Ergänzung zu Diät als Ersatz-Therapie zur Behandlung der Komplikationen der leptin-Mangel bei Lipodystrophie (LD) Patienten:mit bestätigten angeborenen generalisierten LD (Berardinelli-Seip-Syndrom) oder erworbenen generalisierten LD (Lawrence-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern 2 Jahren und abovewith bestätigt, familiäre partielle LD oder erworbene partielle LD (Barraquer-Simons-Syndrom), bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren und höher, für die standard-Behandlungen versagt haben, um eine angemessene metabolischen Kontrolle.
Revision: 9
Autorisiert
2018-07-29
42 B. PACKUNGSBEILAGE 43 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MYALEPTA 3 MG PULV ER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Metreleptin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Myalepta beachten? 3. Wie ist Myalepta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Myalepta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYALEPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Myalepta enthält den Wirkstoff Metreleptin. Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich. WOFÜR WIRD MYALEPTA ANGEWENDET? Myalepta wird zur Behandlung von Komplikationen bei Patienten mit Lipodystrophie eingesetzt, deren Leptinspiegel zu niedrig sind. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet: - die unter einer generalisierten Lipodystrophie leiden (der gesamte Körper hat nicht ausreichend Fettgewebe) Es wird, wenn sich andere Beha Citiți documentul complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Myalepta 3 mg Pulve r zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Metreleptin*. Nach der Rekonstitution mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin. Myalepta 5,8 mg Pulve r zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 5,8 mg Metreleptin*. Nach der Rekonstitution mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin. Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 11,3 mg Metreleptin*. Nach der Rekonstitution mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin. * Metreleptin ist ein rekombinantes humanes Leptin-Analogon (das in _Escherichia coli_ -Zellen mit rekombinanter DNA-Technik zur Bildung eines rekombinanten humanen N-Methionylleptin hergestellt wird). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung). Weißer, lyophilisierter Kuchen oder Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Myalepta ist eine Leptin-Ersatztherapie, die in Kombination mit einer Diät zur Behandlung der Folgen eines Leptinmangels bei Patienten mit Lipodystrophie (LD) eingesetzt wird: 3 • mit bestätigter a Citiți documentul complet