Myalepta

Kraj: Unia Europejska

Język: niemiecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Metreleptin

Dostępny od:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Kod ATC:

A16AA

INN (International Nazwa):

metreleptin

Grupa terapeutyczna:

Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,

Dziedzina terapeutyczna:

Lipodystrophie, Familiäre Partielle

Wskazania:

Myalepta ist indiziert als Ergänzung zu Diät als Ersatz-Therapie zur Behandlung der Komplikationen der leptin-Mangel bei Lipodystrophie (LD) Patienten:mit bestätigten angeborenen generalisierten LD (Berardinelli-Seip-Syndrom) oder erworbenen generalisierten LD (Lawrence-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern 2 Jahren und abovewith bestätigt, familiäre partielle LD oder erworbene partielle LD (Barraquer-Simons-Syndrom), bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren und höher, für die standard-Behandlungen versagt haben, um eine angemessene metabolischen Kontrolle.

Podsumowanie produktu:

Revision: 9

Status autoryzacji:

Autorisiert

Data autoryzacji:

2018-07-29

Ulotka dla pacjenta

42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYALEPTA 3 MG PULV
ER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Metreleptin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Myalepta beachten?
3.
Wie ist Myalepta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Myalepta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYALEPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Myalepta enthält den Wirkstoff Metreleptin. Metreleptin ist einem
menschlichen Hormon namens
Leptin ähnlich.
WOFÜR WIRD MYALEPTA ANGEWENDET?
Myalepta wird zur Behandlung von Komplikationen bei Patienten mit
Lipodystrophie eingesetzt,
deren Leptinspiegel zu niedrig sind.
Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
angewendet:
-
die unter einer generalisierten Lipodystrophie leiden (der gesamte
Körper hat nicht ausreichend
Fettgewebe)
Es wird, wenn sich andere Beha

Charakterystyka produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Myalepta 3 mg Pulve
r zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Metreleptin*.
Nach der Rekonstitution mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe
Abschnitt 6.6) enthält jeder ml
5 mg Metreleptin.
Myalepta 5,8 mg Pulve
r zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 5,8 mg Metreleptin*.
Nach der Rekonstitution mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe
Abschnitt 6.6) enthält jeder ml
5 mg Metreleptin.
Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 11,3 mg Metreleptin*.
Nach der Rekonstitution mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe
Abschnitt 6.6) enthält jeder ml
5 mg Metreleptin.
* Metreleptin ist ein rekombinantes humanes Leptin-Analogon (das in
_Escherichia coli_
-Zellen mit
rekombinanter DNA-Technik zur Bildung eines rekombinanten humanen
N-Methionylleptin
hergestellt wird).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung
einer Injektionszubereitung).
Weißer, lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Myalepta ist eine Leptin-Ersatztherapie, die in Kombination mit einer
Diät zur Behandlung der Folgen
eines Leptinmangels bei Patienten mit Lipodystrophie (LD) eingesetzt
wird:
3
•
mit bestätigter a