MTX HEXAL FS 7,5 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Methotrexat-Dinatrium

Disponibil de la:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (nume internaţional):

Methotrexate disodium

Forma farmaceutică:

Injektionslösung

Compoziție:

Methotrexat-Dinatrium (10616) 8,22 Milligramm

Calea de administrare:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Statutul autorizaţiei:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Data de autorizare:

2008-03-05

Prospect

11
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN ODER 
ERKRANKUNGEN DER HAUT DARF NUR 1 X WÖCHENTLICH angewendet werden
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden 
Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den 
Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder 
Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MTX HEXAL FS 7,5 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER 
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später 
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder 
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht 
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese 
dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt 
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder 
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist MTX HEXAL FS und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von MTX HEXAL FS beachten?
3.
Wie ist MTX HEXAL FS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MTX HEXAL FS aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen 
1. 
WAS IST MTX HEXAL FS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat ist ein so genanntes „Folsäure-Analogon“ mit folgenden 
Eigenschaften:
-
es

Caracteristicilor produsului

11
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
MTX HEXAL FS 7,5 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Methotrexat
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 0,33 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,33 ml Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 2,67 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 3,33 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.
Sonstige Bestandteile: 
0,06 mmol (1,3 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 0,33 ml 
0,17 mmol (4,0 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 1 ml
0,23 mmol (5,3 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 1,33 ml
0,35 mmol (8,0 mg) Natrium pro Fertigspritze mit  2 ml
0,46 mmol (10,6 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 2,67 ml
0,58 mmol (13,3 mg) Natrium pro Fertigspritze mit 3,33 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung, Fertigspritze
Klare, gelbe Lösung
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
-
Schwere aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten 
-
Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis 
(JIA) bei unzureichendem Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika 
11612
22
(NSAR) 
-
Schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, die 
nicht ausreichend mit herkömmlichen Therapien wie Phototherapie, PUVA und 
Retinoiden behandelt werden können, sowie schwere Psoriasis arthropathica
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
MTX HE