Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MONTELUKASTUM
UNIMARK REMEDIES S.R.O.
R03DC03
MONTELUKASTUM
4mg
COMPR. MAST.
P6L
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5742/2013/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MONTELUKAST UNIMARK 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani Montelukast CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi copilul dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Montelukast şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Montelukast 3. Cum să luaţi Montelukast 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Montelukast 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MONTELUKAST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea completă a acestui medicament este Montelukast Unimark 4 mg, comprimate masticabile (denumit Montelukast în restul acestui prospect). Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile conţine substanţa activă montelukast. Montelukast este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează efectul unor substanţe numite leucotriene. Leucotrienele provoacă îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, montelukast ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic. 2 Medicul copilului dumneavoastră a prescris Montelukast pentru tratamentului astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5742/2013/01 _ _ _ Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic 4,16 mg, echivalent cu Montelukast 4 mg. _Excipient cu efect cunoscut:_ Aspartam (E 951) 0,96 mg pentru un comprimat masticabil. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil Comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe, imprimate cu „AUM103” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Montelukast este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie asociată, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi administraţi inhalator şi la care administrarea „la nevoie” a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic. De asemenea, Montelukast poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă la administrarea de corticosteroizi administraţi inhalator în doze mici, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară, care nu au prezentat în antecedentele recente crize de astm bronşic grave care să necesite administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi la care s-a demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2). Montelukast este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult. Pentru copiii la care inge Citiți documentul complet