MONTELUKAST UNIMARK 4 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

MONTELUKASTUM

Fáanlegur frá:

UNIMARK REMEDIES S.R.O.

ATC númer:

R03DC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

MONTELUKASTUM

Skammtar:

4mg

Lyfjaform:

COMPR. MAST.

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

Meðferðarhópur:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5742/2013/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi
copilul dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Montelukast şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Montelukast
3. Cum să luaţi Montelukast
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Montelukast
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MONTELUKAST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea completă a acestui medicament este Montelukast Unimark 4
mg, comprimate masticabile
(denumit Montelukast în restul acestui prospect).
Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile conţine substanţa
activă montelukast.
Montelukast este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene,
care blochează efectul unor substanţe
numite leucotriene. Leucotrienele provoacă îngustarea şi
inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin
blocarea leucotrienelor, montelukast ameliorează simptomele de astm
bronşic şi ajută la controlul astmului
bronşic.
2
Medicul
copilului
dumneavoastră
a
prescris
Montelukast
pentru
tratamentului
astmului
bronşic
al
copilului dumneavoastră, pentru

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5742/2013/01
_ _
_ Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Unimark 4 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic 4,16 mg,
echivalent cu Montelukast 4 mg.
_Excipient cu efect cunoscut:_ Aspartam (E 951) 0,96 mg pentru un
comprimat masticabil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate de culoare roz, ovale, biconvexe, imprimate cu „AUM103”
pe una din feţe şi netede pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţi cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent de
intensitate uşoară până la moderată, care nu
sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi
administraţi inhalator şi la care administrarea
„la nevoie” a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu
asigură un control clinic adecvat al
astmului bronşic.
De asemenea, Montelukast poate reprezenta o opţiune terapeutică
alternativă la administrarea de
corticosteroizi administraţi inhalator în doze mici, la pacienţi cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu
astm bronşic persistent de intensitate uşoară, care nu au prezentat
în antecedentele recente crize de
astm bronşic grave care să necesite administrarea de corticosteroizi
pe cale orală şi la care s-a
demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor
administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct.
4.2).
Montelukast
este
indicat,
de
asemenea,
în
profilaxia
astmului
bronşic
a
cărui
componentă
predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic, la
pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui
adult. Pentru copiii la care
inge