MONTELUKAST AUROBINDO 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MONTELUKASTUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

MONTELUKASTUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. MAST.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Rezumat produs:

10580/2018/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. mast.; 10580/2018/18 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. mast.; 10580/2018/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. mast.; 10580/2018/16 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 200 compr. mast.; 10580/2018/15 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 140 compr. mast.; 10580/2018/14 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 100 compr. mast.; 10580/2018/13 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 98 compr. mast.; 10580/2018/12 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 90 compr. mast.; 10580/2018/11 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 84 compr. mast.; 10580/2018/10 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 60 compr. mast.; 10580/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.; 10580/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 50 compr. mast.; 10580/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 49 compr. mast.; 10580/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.; 10580/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.; 10580/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 20 compr. mast.; 10580/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PA-A-lPVC/Al x 14 compr. mast.; 10580/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.; 10580/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 7 compr. mast.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10580/2018/01-19 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONTELUKAST AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Montelukast Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Montelukast Aurobindo
3.
Cum se utilizează Montelukast Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONTELUKAST AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Montelukast Aurobindo este un antagonist al receptorilor pentru
leucotriene, care blochează efectul
substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea
şi inflamarea căilor respiratorii
din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Aurobindo
ameliorează simptomele de astm
bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast Aurobindo pentru
tratamentul astmului bronşic al
copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm
bronşic pe timpul zilei şi al nopţii.

Montelukast Aurobindo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor
care nu sunt controlaţi adecvat
prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

De asemenea, Mon

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10580/2018/01-19 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Aurobindo
5 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic echivalent cu
montelukast 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 1,5 mg per comprimat
masticabil
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, de culoare roz (cu
diametrul de 9,5 mm) marmorate,
marcate cu "X" pe o față şi "53 " pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast
Aurobindo este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţi cu
vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani cu astm bronşic persistent de
intensitate uşoară până la moderată, care nu
sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi
administraţi pe cale inhalatorie şi la care
administrarea "la nevoie" a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă
durată nu asigură un control clinic
adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, Montelukast Aurobindo poate reprezenta o opţiune
terapeutică alternativă la corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la pacienţii cu
vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani cu astm
bronşic persistent de intensitate uşoară care nu au prezentat în
antecedentele recente crize grave de astm
bronşic care să necesite administrarea de corticosteroizi pe cale
orală şi care au demonstrat incapacitatea
de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2).
De asemenea, Montelukast Aurobindo este indicat la pacienţii cu
vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani pentru
profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este
bronhoconstricţia indusă de efortul
fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doza zilnică pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă
�