Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MONTELUKASTUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
R03DC03
MONTELUKASTUM
5mg
COMPR. MAST.
P6L
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
10580/2018/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. mast.; 10580/2018/18 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. mast.; 10580/2018/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. mast.; 10580/2018/16 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 200 compr. mast.; 10580/2018/15 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 140 compr. mast.; 10580/2018/14 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 100 compr. mast.; 10580/2018/13 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 98 compr. mast.; 10580/2018/12 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 90 compr. mast.; 10580/2018/11 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 84 compr. mast.; 10580/2018/10 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 60 compr. mast.; 10580/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.; 10580/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 50 compr. mast.; 10580/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 49 compr. mast.; 10580/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.; 10580/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.; 10580/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 20 compr. mast.; 10580/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PA-A-lPVC/Al x 14 compr. mast.; 10580/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.; 10580/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 7 compr. mast.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10580/2018/01-19 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MONTELUKAST AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE Montelukast CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Montelukast Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Montelukast Aurobindo 3. Cum se utilizează Montelukast Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Montelukast Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MONTELUKAST AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Montelukast Aurobindo este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Aurobindo ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic. Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast Aurobindo pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic pe timpul zilei şi al nopţii. Montelukast Aurobindo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. De asemenea, Mon Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10580/2018/01-19 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast Aurobindo 5 mg comprimate masticabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic echivalent cu montelukast 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 1,5 mg per comprimat masticabil Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil Comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, de culoare roz (cu diametrul de 9,5 mm) marmorate, marcate cu "X" pe o față şi "53 " pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Montelukast Aurobindo este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie asociată, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie şi la care administrarea "la nevoie" a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic. De asemenea, Montelukast Aurobindo poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară care nu au prezentat în antecedentele recente crize grave de astm bronşic care să necesite administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2). De asemenea, Montelukast Aurobindo este indicat la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani pentru profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doza zilnică pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă Izlasiet visu dokumentu