MONTELUKAST AUROBINDO 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MONTELUKASTUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

MONTELUKASTUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Rezumat produs:

10581/2018/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. mast.; 10581/2018/16 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 200 compr. film.; 10581/2018/15 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 140 compr. film.; 10581/2018/14 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 10581/2018/13 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 10581/2018/12 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10581/2018/11 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 10581/2018/10 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 10581/2018/09 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 10581/2018/08 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 10581/2018/07 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 49 compr. film.; 10581/2018/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10581/2018/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 10581/2018/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 10581/2018/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 10581/2018/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 10581/2018/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10581/2018/01-17 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONTELUKAST AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Montelukast Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Aurobindo
3.
Cum să luaţi Montelukast Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONTELUKAST AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Montelukast Aurobindo
Montelukast Aurobindo este un antagonist al receptorilor pentru
leucotriene, care blochează efectul
substanţelor numite leucotriene.
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor
respiratorii din plămâni și, de asemenea,
provocă simptome de alergie. Prin blocarea leucotrienelor,
Montelukast Aurobindo ameliorează şi
controlează simptomele astmului bronşic și îmbunătățește
simptomele alergice sezoniere (cunoscute și
sub numele de febra fânului sau rinită alergică sezonieră).
Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Aurobindo pentru
tratamentul astmului bronşic,
inclusiv pentru prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau
nopţii.
-
Montelukast A

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10581/2018/01-17 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 88,62 mg per
comprimat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate de culoare bej, în formă de pătrat cu vârfuri
rotunjite, gravate cu "X" pe una dintre feţe şi
cu "54" pe cealaltă faţă, cu diametrul de 8,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast
Aurobindo este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţi cu
astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată,
care nu sunt controlaţi terapeutic în
mod corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale
inhalatorie şi la care administrarea "la
nevoie" a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură
un control clinic adecvat al astmului
bronşic.
De asemenea, la pacienţii cu astm bronşic la care s-a indicat
tratamentul cu montelukast pentru astmul
bronşic, Montelukast Aurobindo poate determina ameliorarea
simptomatică a rinitei alergice
sezoniere.
Montelukast Aurobindo este indicat, de asemenea, în profilaxia
astmului bronşic a cărui componentă
predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani
şi peste cu astm bronşic, sau cu astm
bronşic şi rinită alergică sezonieră este de 1 comprimat de 10
mg, administrat seara.
Recomandări generale:
Efectul terapeutic al montelukast asupra parametrilor de control ai
astmului bronşic apare din prima zi
de tratament. Montelukast Aurobindo poate fi administrat cu sau fără
alimente. Pacienţii trebuie
2
sfătuiţi să continue tr