Monofer 100 mg/ ml

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Jern(III)derisomaltose

Disponibil de la:

Pharmacosmos

Codul ATC:

B03AC

INN (nume internaţional):

Jern(III)derisomaltose

Dozare:

100 mg/ ml

Forma farmaceutică:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Unități în pachet:

Hetteglass 5x5 ml

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2012-06-01

Prospect

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
MONOFER 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE/ INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
JERN(III)DERISOMALTOSE
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Monofer er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Monofer
3.
Hvordan Monofer gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Monofer
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Monofer er, og hva det brukes mot
Monofer innholder en kombinasjon av jern og derisomaltose (en kjede av
sukkermolekyler). Monofer
inneholder samme type jern som det som finnes naturlig i kroppen,
kjent som ”ferritin”. Dette gjør at du
kan få Monofer som injeksjon i store doser.
Monofer brukes når det er for lite jern i kroppen (tilstanden kan
kalles ”jernmangel” eller
”jernmangelanemi”) hvis:
•
Jern som tas via munnen ikke fungerer, eller du ikke tolererer det
•
Din lege avgjør at du behøver jerntilskudd veldig raskt for å bygge
opp dine jernlagre
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Monofer
Ikke få Monofer:
•
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner
(overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre
injiserbare jernpreparater.
•
dersom du har blodmangel som IKKE er forårsaket av jernmangel.
•
dersom du har for mye jern i kroppen eller det er et problem med
hvordan kroppen din utnytter
jern
•
dersom du har leverproblemer som for eksempel cirrhose
Advarsler og forsiktighetsregler
Rå

Caracteristicilor produsului

1
PREPARATOMTALE
2
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Monofer 100 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder 100 mg jern som jern(III)derisomaltose.
1 ml ampulle/ hetteglass inneholder 100 mg jern som
jern(III)derisomaltose
2 ml ampulle/ hetteglass inneholder 200 mg jern som
jern(III)derisomaltose
5 ml ampulle/ hetteglass inneholder 500 mg jern som
jern(III)derisomaltose
10 ml ampulle/ hetteglass inneholder 1000 mg jern som
jern(III)derisomaltose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er mørkebrun, ikke transparent.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Monofer anvendes til behandling av jernmangel ved følgende
indikasjoner:

Når orale jernpreparater ikke kan benyttes på grunn av manglende
effekt eller ikke kan
brukes av andre årsaker

Ved klinisk behov for hurtig tilførsel av jern.
Diagnosen må baseres på laboratorieprøver.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på
overfølsomhetsreaksjoner under og etter
hver administrasjon av Monofer. Monofer skal kun administreres når
personell som har fått opplæring
i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar
nærhet, i et miljø der det finnes
komplett gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for
bivirkninger i minst 30 minutter etter
hver administrasjon med Monofer (se pkt.4.4).
Hver jernadministrasjon er assosiert med en risiko for en
overfølsomhetsreaksjon. Således, for å
minimere risikoen, bør antallet enkelte intravenøse
jernadministreringer holdes på et minimum.
Dosering
Doseringen av Monofer gjøres trinnvis: [1] bestemmelse av det
individuelle jernbehovet, og [2]
utregning og administrasjon av jerndosen(e). Trinnene kan gjentas
etter [3] vurdering av
jernoppfylling etter jern-tilskudd.
3
_Trinn 1: Bestemmelse av jernbehov: _
_ _
Jernbehovet kan bestemmes enten ved den forenklede tabe