Kraj: Norwegia
Język: norweski
Źródło: Statens legemiddelverk
Jern(III)derisomaltose
Pharmacosmos
B03AC
Jern(III)derisomaltose
100 mg/ ml
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 5x5 ml
C
Markedsført
2012-06-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MONOFER 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE/ INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING JERN(III)DERISOMALTOSE Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Monofer er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Monofer 3. Hvordan Monofer gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Monofer 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Monofer er, og hva det brukes mot Monofer innholder en kombinasjon av jern og derisomaltose (en kjede av sukkermolekyler). Monofer inneholder samme type jern som det som finnes naturlig i kroppen, kjent som ”ferritin”. Dette gjør at du kan få Monofer som injeksjon i store doser. Monofer brukes når det er for lite jern i kroppen (tilstanden kan kalles ”jernmangel” eller ”jernmangelanemi”) hvis: • Jern som tas via munnen ikke fungerer, eller du ikke tolererer det • Din lege avgjør at du behøver jerntilskudd veldig raskt for å bygge opp dine jernlagre Les avsnitt 2. Hva du må vite før du får Monofer Ikke få Monofer: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater. • dersom du har blodmangel som IKKE er forårsaket av jernmangel. • dersom du har for mye jern i kroppen eller det er et problem med hvordan kroppen din utnytter jern • dersom du har leverproblemer som for eksempel cirrhose Advarsler og forsiktighetsregler Rå Przeczytaj cały dokument
1 PREPARATOMTALE 2 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Monofer 100 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml oppløsning inneholder 100 mg jern som jern(III)derisomaltose. 1 ml ampulle/ hetteglass inneholder 100 mg jern som jern(III)derisomaltose 2 ml ampulle/ hetteglass inneholder 200 mg jern som jern(III)derisomaltose 5 ml ampulle/ hetteglass inneholder 500 mg jern som jern(III)derisomaltose 10 ml ampulle/ hetteglass inneholder 1000 mg jern som jern(III)derisomaltose For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er mørkebrun, ikke transparent. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Monofer anvendes til behandling av jernmangel ved følgende indikasjoner: Når orale jernpreparater ikke kan benyttes på grunn av manglende effekt eller ikke kan brukes av andre årsaker Ved klinisk behov for hurtig tilførsel av jern. Diagnosen må baseres på laboratorieprøver. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Monofer. Monofer skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver administrasjon med Monofer (se pkt.4.4). Hver jernadministrasjon er assosiert med en risiko for en overfølsomhetsreaksjon. Således, for å minimere risikoen, bør antallet enkelte intravenøse jernadministreringer holdes på et minimum. Dosering Doseringen av Monofer gjøres trinnvis: [1] bestemmelse av det individuelle jernbehovet, og [2] utregning og administrasjon av jerndosen(e). Trinnene kan gjentas etter [3] vurdering av jernoppfylling etter jern-tilskudd. 3 _Trinn 1: Bestemmelse av jernbehov: _ _ _ Jernbehovet kan bestemmes enten ved den forenklede tabe Przeczytaj cały dokument