MONLUCARE 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MONTELUKASTUM

Disponibil de la:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

MONTELUKASTUM

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

COMPR. MAST.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Grupul Terapeutică:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7968/2015/01-23 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT:INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONLUCARE 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE
PENTRU COPII CU VÂRSTA ÎNTRE 6 ŞI 14 ANI
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ UTILIZEZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris doar pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale copilului dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră are vreuna dintre reacţiile adverse
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie
adversă nemenţionată în acest
prospect.Vezi punctul 4
CE GĂSIŢI
ÎN ACEST PROSPECT:
1
Ce este Monlucare 5 mg şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Monlucare 5 mg
3
Cum să utilizaţi Monlucare 5 mg
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Monlucare 5 mg
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MONLUCARE 5 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Monlucare este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care
blochează substanţele chimice
denumite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi
inflamarea cailor resăiratorii pulmonare.
Prin blocarea leucotrienelor, Monlucare atenuează simptomele astmului
bronşic şi ajută la controlul
acestuia.
Medicul dumneavoastră a prescris Monlucare pentru tratamentul
astmului bronşic, acesta prevenind
apariţia simptomelor astmului bronşic în timpul zilei şi al
nopţii.

Monlucare este utilizat pentru tratamentul pacienţilor al căror astm
bronşic nu este controlat
adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament
suplimentar

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7968/2015/01-23 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Monlucare 5 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent la
montelukast 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat masticabil conţine aspartam (E 951) 6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu
„M5” pe o faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Monlucare 5 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca
terapie asociată, la pacienţi cu vârsta
între 6 şi 14 ani cu astm bronşic persistent de intensitate
uşoară până la moderată, care nu sunt
controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi
la care administrarea "la nevoie" a beta-
agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control
clinic adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, Monlucare 5 mg poate reprezenta o opţiune terapeutică
alternativă la doze mici de
corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6
şi 14 ani, cu astm bronşic persistent de
intensitate uşoară, care nu au prezentat în antecedentele recente
crize astmatice grave, necesitând
administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat
incapacitatea de utilizare a
corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2).
Monlucare 5 mg este indicat, de asemenea, la pacienţii cu vârsta
între 6 şi 14 ani, în
profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este
bronhoconstricţia
indusă de efortul fizic.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza pentru pacienţi copii cu vârsta între 6 şi 14 ani este de un
comprimat masticabil de 5 mg o dată
pe zi, administrat seara. Comprimatul trebuie mestecat. În ceea ce
priveşte administrarea în raport cu
alimentaţia, Monlucare 5 mg trebu