Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MONTELUKASTUM
STADA ARZNEIMITTEL AG
R03DC03
MONTELUKASTUM
5 mg
COMPR. MAST.
P6L
STADA ARZNEIMITTEL AG
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7968/2015/01-23 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT:INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MONLUCARE 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU COPII CU VÂRSTA ÎNTRE 6 ŞI 14 ANI Montelukast CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ UTILIZEZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris doar pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră. Dacă copilul dumneavoastră are vreuna dintre reacţiile adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.Vezi punctul 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1 Ce este Monlucare 5 mg şi pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Monlucare 5 mg 3 Cum să utilizaţi Monlucare 5 mg 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Monlucare 5 mg 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MONLUCARE 5 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Monlucare este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele chimice denumite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea cailor resăiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Monlucare atenuează simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul acestuia. Medicul dumneavoastră a prescris Monlucare pentru tratamentul astmului bronşic, acesta prevenind apariţia simptomelor astmului bronşic în timpul zilei şi al nopţii. Monlucare este utilizat pentru tratamentul pacienţilor al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7968/2015/01-23 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Monlucare 5 mg comprimate masticabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent la montelukast 5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat masticabil conţine aspartam (E 951) 6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate masticabile rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „M5” pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Monlucare 5 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie asociată, la pacienţi cu vârsta între 6 şi 14 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea "la nevoie" a beta- agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic. De asemenea, Monlucare 5 mg poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă la doze mici de corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară, care nu au prezentat în antecedentele recente crize astmatice grave, necesitând administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2). Monlucare 5 mg este indicat, de asemenea, la pacienţii cu vârsta între 6 şi 14 ani, în profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza pentru pacienţi copii cu vârsta între 6 şi 14 ani este de un comprimat masticabil de 5 mg o dată pe zi, administrat seara. Comprimatul trebuie mestecat. În ceea ce priveşte administrarea în raport cu alimentaţia, Monlucare 5 mg trebu Læs hele dokumentet