MITOMICINA ACCORD 40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MITOMICINUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Codul ATC:

L01DC03

INN (nume internaţional):

MITOMICINUM

Dozare:

40mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ALTE ANTIBIOTICE CITOTOXICE

Rezumat produs:

14679/2022/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 100 ml care contin pulb. pt. sol. inj./perf.; 14679/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 100 ml care contine pulb. pt. sol. inj./perf.; 10401/2017/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 100 ml care contin pulb. pt. sol. inj./perf.; 10401/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 100 ml care contine pulb. pt. sol. inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14679/2022/01-02 _ _
_ _
_ Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MITOMICINĂ ACCORD 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Mitomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mitomicină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Mitomicină Accord
3.
Cum să luaţi Mitomicină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mitomicină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MITOMICINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mitomicina este un medicament folosit în tratamentul cancerului,
adică un medicament care împiedică
sau întârzie considerabil diviziunea celulelor active, prin
influenţarea metabolismului lor în diferite
moduri. Utilizarea în scop terapeutic a citostaticelor în
tratamentul cancerului se bazează pe faptul că
unul dintre modurile prin care celulele cancerigene diferă de
celulele normale din corp este acela că
viteza de divizare a celulelor cancerigene este crescută din cauza
lipsei de control asupra creşterii
acestora.
Indicaţii terapeutice
Mitomicina se foloseşte în tratamentul cancerului pentru uşurarea
simptomelor (tra

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14679/2022/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de Mitomicină Accord
conține mitomicină 40 mg. După reconstituire, 1 ml soluție
conține mitomicină 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Pulbere sau pulbere compactă de culoare albastru-violet.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Mitomicina este utilizată în tratamentul paliativ al tumorilor.
Este indicată administrarea
INTRAVENOASĂ
a mitomicinei ca monoterapie sau în chimioterapia
citostatică combinată în cazurile de:
•
carcinom gastric avansat
•
carcinom mamar avansat și/sau metastazat
De asemenea, mitomicina este indicată pentru administrare
INTRAVENOASĂ
în chimioterapia citostatică
combinată, în cazurile de:
•
carcinom bronho-pulmonar fără celule mici
•
carcinom pancreatic avansat
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Mitomicina trebuie folosită numai de medici cu experiență în acest
tip de terapie, dacă este strict
indicat și cu monitorizarea continuă a parametrilor hematologici.
Este esențial ca injecția să fie
administrată intravenos. Dacă medicamentul este injectat
perivascular, în zona respectivă se produce
necroză extinsă.
Dacă nu este prescris altfel, dozele de mitomicină sunt după cum
urmează:
_Administrare intravenoasă_
În monoterapia citostatică, mitomicina este administrată de obicei
intravenos, ca injecție în bolus.
Dozele recomandate sunt de 10 - 20 mg/m²
suprafață corporală o dată la 6 - 8 săptămâni, de
8 - 12 mg/m²
suprafață corporală o dată la 3 - 4 săptămâni sau de 5 - 10
mg/m²
suprafață corporală o
dată la 1 - 6 săptămâni, în funcție de schema de tratament
folosită.
2
O doză mai mare de 20