Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MITOMICINUM
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
L01DC03
MITOMICINUM
40mg
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ALTE ANTIBIOTICE CITOTOXICE
14679/2022/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 100 ml care contin pulb. pt. sol. inj./perf.; 14679/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 100 ml care contine pulb. pt. sol. inj./perf.; 10401/2017/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 100 ml care contin pulb. pt. sol. inj./perf.; 10401/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 100 ml care contine pulb. pt. sol. inj./perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14679/2022/01-02 _ _ _ _ _ Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MITOMICINĂ ACCORD 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Mitomicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mitomicină Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Mitomicină Accord 3. Cum să luaţi Mitomicină Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mitomicină Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MITOMICINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mitomicina este un medicament folosit în tratamentul cancerului, adică un medicament care împiedică sau întârzie considerabil diviziunea celulelor active, prin influenţarea metabolismului lor în diferite moduri. Utilizarea în scop terapeutic a citostaticelor în tratamentul cancerului se bazează pe faptul că unul dintre modurile prin care celulele cancerigene diferă de celulele normale din corp este acela că viteza de divizare a celulelor cancerigene este crescută din cauza lipsei de control asupra creşterii acestora. Indicaţii terapeutice Mitomicina se foloseşte în tratamentul cancerului pentru uşurarea simptomelor (tra Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14679/2022/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de Mitomicină Accord conține mitomicină 40 mg. După reconstituire, 1 ml soluție conține mitomicină 0,5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Pulbere sau pulbere compactă de culoare albastru-violet. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Mitomicina este utilizată în tratamentul paliativ al tumorilor. Este indicată administrarea INTRAVENOASĂ a mitomicinei ca monoterapie sau în chimioterapia citostatică combinată în cazurile de: • carcinom gastric avansat • carcinom mamar avansat și/sau metastazat De asemenea, mitomicina este indicată pentru administrare INTRAVENOASĂ în chimioterapia citostatică combinată, în cazurile de: • carcinom bronho-pulmonar fără celule mici • carcinom pancreatic avansat 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Mitomicina trebuie folosită numai de medici cu experiență în acest tip de terapie, dacă este strict indicat și cu monitorizarea continuă a parametrilor hematologici. Este esențial ca injecția să fie administrată intravenos. Dacă medicamentul este injectat perivascular, în zona respectivă se produce necroză extinsă. Dacă nu este prescris altfel, dozele de mitomicină sunt după cum urmează: _Administrare intravenoasă_ În monoterapia citostatică, mitomicina este administrată de obicei intravenos, ca injecție în bolus. Dozele recomandate sunt de 10 - 20 mg/m² suprafață corporală o dată la 6 - 8 săptămâni, de 8 - 12 mg/m² suprafață corporală o dată la 3 - 4 săptămâni sau de 5 - 10 mg/m² suprafață corporală o dată la 1 - 6 săptămâni, în funcție de schema de tratament folosită. 2 O doză mai mare de 20 Przeczytaj cały dokument